개방각녹내장 또는 고안압증 환자에서 Bimatoprost SR과 선택적 레이저 섬유주성형술의 비교
2024년 4월 16일 업데이트: AbbVie
본 연구는 국소 안압 강하제로 적절하게 관리되지 않는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 선택적 레이저 섬유주성형술과 비교하여 비마토프로스트 SR의 안압 강하 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
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연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara, 러시아 연방, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
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Glendale, California, 미국, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
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Irvine, California, 미국, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
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Petaluma, California, 미국, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida /ID# 236876
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, 미국, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
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Michigan
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Fraser, Michigan, 미국, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
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Kent
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Greater London, Kent, 영국, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
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Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches, 프랑스, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
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Montauban, 프랑스, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
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San Juan City, 필리핀 제도, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Essendon, 호주, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
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Geelong, 호주, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne, 호주, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
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Glen Waverley, Victoria, 호주, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- IOP 저하 치료가 필요한 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압의 진단.
제외 기준:
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 눈 수술(백내장 수술 포함) 및/또는 눈 레이저 수술.
- 상업적으로 이용 가능한 Bimatoprost SR의 이전 사용; 다른 Allergan Bimatoprost SR 연구에 동시 등록; 또는 임플란트를 받은 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: SLT(일차 눈) / Bimatoprost SR 15 µg(대측 눈)
프로토콜 수정안 3을 시행하기 전에 등록한 참가자는 각 눈에 다음과 같은 치료를 받습니다. 배정된 일차 눈: 1일차에 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 투여한 후 최대 3회의 가짜 비마토프로스트 SR 투여를 실시했습니다. 반대쪽 눈: 1일차에 가짜 SLT 투여 후 최대 3회 비마토프로스트 SR 15μg 투여. 비마토프로스트 SR/sham 비마토프로스트 SR은 4일차(주기 1), 16주차(주기 2) 및 32주차(3주기; 프로토콜 수정안 3을 시행하기 전 32주차에 도달한 참가자에게만)에 투여됩니다. |
비마토프로스트 SR은 생분해성, 서방형, 무방부제 비마토프로스트 임플란트로, 투여용 애플리케이터에 사전 탑재되어 있습니다.
Bimatoprost SR 임플란트는 사전 충전된 어플리케이터를 사용하여 각막 윤부를 통해 전방으로 주입됩니다.
Sham bimatoprost SR은 삽입 부위의 눈에 닿지만 임플란트를 전방으로 전달하지 않는 바늘 없는 어플리케이터를 사용하여 Bimatoprost SR과 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
SLT는 눈의 특정 세포에 있는 멜라닌, 즉 색소를 표적으로 삼는 레이저 시술입니다. 안과 의사는 표준화된 방법을 사용하여 360도 SLT를 수행했습니다.
가짜 SLT는 레이저가 활성 상태로 전환되지 않는다는 점을 제외하면 SLT와 동일한 방법을 사용하여 반대쪽 눈에 수행됩니다.
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실험적: 1단계: Bimatoprost SR 15 µg(일차 눈) / SLT(대측 눈)
프로토콜 수정안 3을 시행하기 전에 등록한 참가자는 각 눈에 다음과 같은 치료를 받습니다. 할당된 일차 눈: 1일차에 가짜 SLT 투여 후 최대 3회 비마토프로스트 SR 15μg 투여. 반대측 눈: 1일차에 SLT 투여 후 최대 3회 가짜 비마토프로스트 SR 투여. 비마토프로스트 SR/sham 비마토프로스트 SR은 4일차(주기 1), 16주차(주기 2) 및 32주차(3주기; 프로토콜 수정안 3을 시행하기 전 32주차에 도달한 참가자에게만)에 투여됩니다. |
비마토프로스트 SR은 생분해성, 서방형, 무방부제 비마토프로스트 임플란트로, 투여용 애플리케이터에 사전 탑재되어 있습니다.
Bimatoprost SR 임플란트는 사전 충전된 어플리케이터를 사용하여 각막 윤부를 통해 전방으로 주입됩니다.
Sham bimatoprost SR은 삽입 부위의 눈에 닿지만 임플란트를 전방으로 전달하지 않는 바늘 없는 어플리케이터를 사용하여 Bimatoprost SR과 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
SLT는 눈의 특정 세포에 있는 멜라닌, 즉 색소를 표적으로 삼는 레이저 시술입니다. 안과 의사는 표준화된 방법을 사용하여 360도 SLT를 수행했습니다.
가짜 SLT는 레이저가 활성 상태로 전환되지 않는다는 점을 제외하면 SLT와 동일한 방법을 사용하여 반대쪽 눈에 수행됩니다.
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실험적: 2단계: SLT(일차 눈) / Bimatoprost SR 10μg(반측 눈)
프로토콜 수정안 3을 시행한 후 등록한 참가자는 각 눈에 다음과 같은 치료를 받습니다. 할당된 일차 눈: 1일차에 SLT 투여 후 최대 2회의 가짜 비마토프로스트 SR 투여. 반대측 눈: 1일차에 가짜 SLT 투여 후 최대 2회 비마토프로스트 SR 10μg 투여. 비마토프로스트 SR/가짜 비마토프로스트 SR은 4일차(1주기) 및 16주차(2주기)에 투여됩니다. 프로토콜 수정안 6을 시행한 후, 재치료 기준이 충족되는 시점에 따라 16주 후 및 12개월 이전에 주기 2 재치료가 발생할 수 있습니다. |
비마토프로스트 SR은 생분해성, 서방형, 무방부제 비마토프로스트 임플란트로, 투여용 애플리케이터에 사전 탑재되어 있습니다.
Bimatoprost SR 임플란트는 사전 충전된 어플리케이터를 사용하여 각막 윤부를 통해 전방으로 주입됩니다.
Sham bimatoprost SR은 삽입 부위의 눈에 닿지만 임플란트를 전방으로 전달하지 않는 바늘 없는 어플리케이터를 사용하여 Bimatoprost SR과 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
SLT는 눈의 특정 세포에 있는 멜라닌, 즉 색소를 표적으로 삼는 레이저 시술입니다. 안과 의사는 표준화된 방법을 사용하여 360도 SLT를 수행했습니다.
가짜 SLT는 레이저가 활성 상태로 전환되지 않는다는 점을 제외하면 SLT와 동일한 방법을 사용하여 반대쪽 눈에 수행됩니다.
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실험적: 2단계: Bimatoprost SR 10 µg(일차 눈) / SLT(대측 눈)
프로토콜 수정안 3을 시행한 후 등록한 참가자는 각 눈에 다음과 같은 치료를 받습니다. 할당된 일차 눈: 1일차에 가짜 SLT 투여 후 최대 2회 비마토프로스트 SR 10μg 투여. 반대쪽 눈: 1일차에 SLT 투여 후 최대 2회 가짜 비마토프로스트 SR 투여. 비마토프로스트 SR/가짜 비마토프로스트 SR은 4일차(1주기) 및 16주차(2주기)에 투여됩니다. 프로토콜 수정안 6을 시행한 후, 재치료 기준이 충족되는 시점을 기준으로 16주 후 및 12개월 이전에 주기 2 재치료가 발생할 수 있습니다. |
비마토프로스트 SR은 생분해성, 서방형, 무방부제 비마토프로스트 임플란트로, 투여용 애플리케이터에 사전 탑재되어 있습니다.
Bimatoprost SR 임플란트는 사전 충전된 어플리케이터를 사용하여 각막 윤부를 통해 전방으로 주입됩니다.
Sham bimatoprost SR은 삽입 부위의 눈에 닿지만 임플란트를 전방으로 전달하지 않는 바늘 없는 어플리케이터를 사용하여 Bimatoprost SR과 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다.
SLT는 눈의 특정 세포에 있는 멜라닌, 즉 색소를 표적으로 삼는 레이저 시술입니다. 안과 의사는 표준화된 방법을 사용하여 360도 SLT를 수행했습니다.
가짜 SLT는 레이저가 활성 상태로 전환되지 않는다는 점을 제외하면 SLT와 동일한 방법을 사용하여 반대쪽 눈에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 안압 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈을 방문할 때마다 오전 8시(0시)에 안압을 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 안압의 감소(개선)를 나타냅니다.
분석에는 반복 측정을 사용한 혼합 효과 모델(MMRM)이 사용되었습니다.
눈에서 비연구 IOP 저하 치료를 시작한 후 얻은 IOP 측정값은 분석에서 제외되었습니다.
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기준선 및 4주차
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12주차 안압 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈을 방문할 때마다 오전 8시(0시)에 안압을 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 안압의 감소(개선)를 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
눈에서 비연구 IOP 저하 치료를 시작한 후 얻은 IOP 측정값은 분석에서 제외되었습니다.
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기준선 및 12주차
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24주차 안압 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈을 방문할 때마다 오전 8시(0시)에 안압을 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 안압의 감소(개선)를 나타냅니다.
분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
눈에서 비연구 IOP 저하 치료를 시작한 후 얻은 IOP 측정값은 분석에서 제외되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비연구 IOP 저하 치료의 초기 사용까지의 시간
기간: 연구 치료제의 최초 투여부터 연구 종료까지; 전체 평균 추적 기간은 728일입니다.
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초기 치료일부터 비연구 안압 저하 치료(구제)를 처음 사용한 날짜까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다. 참가자가 눈에 어떠한 비연구 IOP 저하 치료도 사용하지 않은 경우, 사건(비연구 IOP 저하 치료의 초기 사용) 시간은 연구 종료 날짜 또는 연구 종료의 경우 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 날짜를 알 수 없었습니다. |
연구 치료제의 최초 투여부터 연구 종료까지; 전체 평균 추적 기간은 728일입니다.
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주기에 관계없이 기준선 대비 IOP ≥ 20% 감소를 달성한 눈의 비율
기간: 기준선, 2일, 4주, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52개월, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24개월
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈을 방문할 때마다 오전 8시(0시)에 안압을 측정했습니다. 주기별 분석의 경우, 주기 번호는 SLT 치료 눈에서 비마토프로스트 SR의 투여 주기 또는 가짜 비마토프로스트 SR 투여 주기를 나타냅니다. SLT 치료 안구의 경우 주기 수는 SLT 투여를 의미하지 않습니다. 왜냐하면 SLT는 한 번(1일)만 수행되었기 때문입니다. 일/주 수는 비마토프로스트 SR/가짜 비마토프로스트 SR 투여 후 일/주 수를 나타냅니다. 눈에서 비연구 IOP 저하 치료를 시작한 후 얻은 IOP 측정값은 분석에서 제외되었습니다. |
기준선, 2일, 4주, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52개월, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24개월
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8주차, 15주차, 20주차 IOP의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 8주차, 15주차, 20주차
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IOP는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 눈의 방문 시 오전 8시(0시)에 측정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 안압의 감소(개선)를 나타냅니다.
눈에서 비연구 IOP 저하 치료를 시작한 후 얻은 IOP 측정값은 분석에서 제외되었습니다.
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기준선과 8주차, 15주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .