開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト SR と選択的レーザー線維柱帯形成術の比較
2024年4月16日 更新者：AbbVie
この研究では、局所眼圧降下薬で適切に管理されていない開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、選択的レーザー線維柱帯形成術と比較して、ビマトプロスト SR の眼圧降下効果と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine、California、アメリカ、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma、California、アメリカ、94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
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Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading、Massachusetts、アメリカ、01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange、New Jersey、アメリカ、07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London、Kent、イギリス、DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa、イスラエル、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Essendon、オーストラリア、3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong、オーストラリア、3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne、オーストラリア、3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley、Victoria、オーストラリア、3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
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-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
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Hovedstaden
-
Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
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Auckland
-
Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City、フィリピン、1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City、フィリピン、1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City、フィリピン、1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Angers、フランス、49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches、フランス、50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban、フランス、82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice、フランス、06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex、フランス、67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse、フランス、31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Olsztyn、ポーランド、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Omsk、ロシア連邦、644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara、ロシア連邦、443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- -IOP低下治療を必要とする各眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断。
除外基準:
除外基準:
- -過去6か月以内に眼科手術（白内障手術を含む）または眼科レーザー手術を受けた。
- -市販のビマトプロストSRの以前の使用;現在、別のアラガン ビマトプロスト SR 研究への登録。またはインプラントが受けられた以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ 1: SLT (主眼) / ビマトプロスト SR 15 μg (対側眼)
プロトコール修正 3 の実施前に登録された参加者は、各眼に次の治療を受けます。 割り当てられた主眼: 選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) を 1 日目に投与し、その後、偽のビマトプロスト SR を最大 3 回投与します。 対側眼: 1日目に偽SLTを投与し、その後ビマトプロストSR 15μgを最大3回投与した。 ビマトプロスト SR/偽ビマトプロスト SR は、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2)、および 32 週目 (サイクル 3; プロトコル修正 3 の実施前に 32 週目に到達した参加者のみ) に投与されます。 |
ビマトプロスト SR は、生分解性、徐放性、防腐剤フリーのビマトプロスト インプラントで、投与用にアプリケーターにあらかじめ組み込まれています。
ビマトプロスト SR インプラントは、充填済みアプリケーターを使用して角膜輪部を介して前房に注入されます。
偽ビマトプロスト SR は、挿入領域で目に触れるが前房にインプラントを送達しない無針アプリケーターを使用するビマトプロスト SR と同じ手順を使用して実行されました。
SLT は、目の特定の細胞にあるメラニンまたは色素を標的とするレーザー治療です。 眼科医は標準化された方法を使用して 360 度の SLT を実行しました。
偽 SLT は、レーザーがアクティブ状態に切り替えられないことを除いて、SLT と同じ方法を使用して反対側の眼に実行されます。
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実験的：ステージ 1: ビマトプロスト SR 15 µg (主眼) / SLT (対側眼)
プロトコール修正 3 の実施前に登録された参加者は、各眼に次の治療を受けます。 割り当てられた主眼: 1 日目に偽 SLT を投与し、その後ビマトプロスト SR 15 μg を最大 3 回投与。 対側眼：1日目にSLTを投与し、その後最大3回の偽ビマトプロストSR投与。 ビマトプロスト SR/偽ビマトプロスト SR は、4 日目 (サイクル 1)、16 週目 (サイクル 2)、および 32 週目 (サイクル 3; プロトコル修正 3 の実施前に 32 週目に到達した参加者のみ) に投与されます。 |
ビマトプロスト SR は、生分解性、徐放性、防腐剤フリーのビマトプロスト インプラントで、投与用にアプリケーターにあらかじめ組み込まれています。
ビマトプロスト SR インプラントは、充填済みアプリケーターを使用して角膜輪部を介して前房に注入されます。
偽ビマトプロスト SR は、挿入領域で目に触れるが前房にインプラントを送達しない無針アプリケーターを使用するビマトプロスト SR と同じ手順を使用して実行されました。
SLT は、目の特定の細胞にあるメラニンまたは色素を標的とするレーザー治療です。 眼科医は標準化された方法を使用して 360 度の SLT を実行しました。
偽 SLT は、レーザーがアクティブ状態に切り替えられないことを除いて、SLT と同じ方法を使用して反対側の眼に実行されます。
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実験的：ステージ 2: SLT (主眼) / ビマトプロスト SR 10 μg (対側眼)
プロトコル修正 3 の実施後に登録された参加者は、各眼に次の治療を受けます。 割り当てられた主眼: 1 日目に SLT を投与し、その後最大 2 回の偽ビマトプロスト SR 投与。 対側眼：1日目に偽SLTを投与し、その後ビマトプロストSR 10μgを2回まで投与。 ビマトプロスト SR/偽ビマトプロスト SR は 4 日目 (サイクル 1) および 16 週目 (サイクル 2) に投与されます。 プロトコール修正 6 の実施後、再治療基準が満たされる時期に基づいて、サイクル 2 の再治療は 16 週目以降および 12 か月目前に行われる可能性があります。 |
ビマトプロスト SR は、生分解性、徐放性、防腐剤フリーのビマトプロスト インプラントで、投与用にアプリケーターにあらかじめ組み込まれています。
ビマトプロスト SR インプラントは、充填済みアプリケーターを使用して角膜輪部を介して前房に注入されます。
偽ビマトプロスト SR は、挿入領域で目に触れるが前房にインプラントを送達しない無針アプリケーターを使用するビマトプロスト SR と同じ手順を使用して実行されました。
SLT は、目の特定の細胞にあるメラニンまたは色素を標的とするレーザー治療です。 眼科医は標準化された方法を使用して 360 度の SLT を実行しました。
偽 SLT は、レーザーがアクティブ状態に切り替えられないことを除いて、SLT と同じ方法を使用して反対側の眼に実行されます。
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実験的：ステージ 2: ビマトプロスト SR 10 µg (主眼) / SLT (対側眼)
プロトコル修正 3 の実施後に登録された参加者は、各眼に次の治療を受けます。 割り当てられた主眼: 1 日目に偽 SLT を投与し、その後ビマトプロスト SR 10 μg を最大 2 回投与。 対側眼: 1日目にSLTを投与し、その後最大2回の偽ビマトプロストSR投与を行った。 ビマトプロスト SR/偽ビマトプロスト SR は 4 日目 (サイクル 1) および 16 週目 (サイクル 2) に投与されます。 プロトコール修正 6 の実施後、再治療基準が満たされた時期に基づいて、サイクル 2 の再治療は 16 週目以降および 12 か月目前に行われる可能性があります。 |
ビマトプロスト SR は、生分解性、徐放性、防腐剤フリーのビマトプロスト インプラントで、投与用にアプリケーターにあらかじめ組み込まれています。
ビマトプロスト SR インプラントは、充填済みアプリケーターを使用して角膜輪部を介して前房に注入されます。
偽ビマトプロスト SR は、挿入領域で目に触れるが前房にインプラントを送達しない無針アプリケーターを使用するビマトプロスト SR と同じ手順を使用して実行されました。
SLT は、目の特定の細胞にあるメラニンまたは色素を標的とするレーザー治療です。 眼科医は標準化された方法を使用して 360 度の SLT を実行しました。
偽 SLT は、レーザーがアクティブ状態に切り替えられないことを除いて、SLT と同じ方法を使用して反対側の眼に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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眼圧は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して各眼の各来院時に午前 8 時 (0 時間目) に測定されました。
ベースラインからの負の変化は、眼圧の低下 (改善) を示します。
分析には反復測定を伴う混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
眼における研究以外のＩＯＰ低下治療の開始後に得られたＩＯＰ測定値は、分析から除外された。
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ベースラインと第 4 週
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12週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
眼圧は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して各眼の各来院時に午前 8 時 (0 時間目) に測定されました。
ベースラインからの負の変化は、眼圧の低下 (改善) を示します。
分析にはMMRMを使用しました。
眼における研究以外のＩＯＰ低下治療の開始後に得られたＩＯＰ測定値は、分析から除外された。
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ベースラインと 12 週目
|
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24週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
眼圧は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して各眼の各来院時に午前 8 時 (0 時間目) に測定されました。
ベースラインからの負の変化は、眼圧の低下 (改善) を示します。
分析にはMMRMを使用しました。
眼における研究以外のＩＯＰ低下治療の開始後に得られたＩＯＰ測定値は、分析から除外された。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究以外のIOP低下治療の初回使用までの時間
時間枠：研究治療の初回投与から研究終了まで。全体の追跡期間中央値は728日。
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最初の治療日から研究対象外の IOP 低下治療 (レスキュー) の最初の使用日までの時間を、Kaplan-Meier 法を使用して分析しました。 参加者が目に研究以外のIOP低下治療を使用しなかった場合、イベント（研究以外のIOP低下治療の初回使用）時間は研究終了日、または研究終了の場合は最終来院日で打ち切られた。日付は利用できませんでした。 |
研究治療の初回投与から研究終了まで。全体の追跡期間中央値は728日。
|
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サイクルに関係なく、ベースラインから IOP の 20% 以上の低下を達成した目の割合
時間枠：ベースライン、2日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52週、13、14、15、16、18、20、22、24ヶ月
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眼圧は、Goldmann 圧平眼圧計を使用して各眼の各来院時に午前 8 時 (0 時間目) に測定されました。 サイクルごとの分析の場合、サイクル数は、SLT 治療眼におけるビマトプロスト SR または偽ビマトプロスト SR 投与の投与サイクルを指します。 SLT で治療された眼の場合、SLT は 1 回（1 日目）のみ実行されたため、サイクル数は SLT 投与を指しません。 日/週数は、ビマトプロスト SR/偽ビマトプロスト SR 投与後の日数/週数を指します。 眼における研究以外のＩＯＰ低下治療の開始後に得られたＩＯＰ測定値は、分析から除外された。 |
ベースライン、2日目、4、8、12、15、20、24、28、31、36、40、44、47、52週、13、14、15、16、18、20、22、24ヶ月
|
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8、15、20週目のIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8、15、20 週目
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ＩＯＰは、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、各来院時の午前８時（０時間）に各眼で測定した。
ベースラインからの負の変化は、眼圧の低下 (改善) を示します。
眼における研究以外のＩＯＰ低下治療の開始後に得られたＩＯＰ測定値は、分析から除外された。
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ベースラインと 8、15、20 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (推定)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。