Comparação da Bimatoprosta SR com a Trabeculoplastia Seletiva a Laser em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
16 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Comparação entre Bimatoprost SR e Trabeculoplastia Seletiva a Laser em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
Este estudo avaliará o efeito de redução da pressão intraocular e a segurança do Bimatoprost SR em comparação com a trabeculoplastia a laser seletiva em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que não são adequadamente tratados com medicação tópica para redução da PIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Essendon, Austrália, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
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Geelong, Austrália, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne, Austrália, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
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Glen Waverley, Victoria, Austrália, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
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Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
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Michigan
-
Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
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Omsk, Federação Russa, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara, Federação Russa, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
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Makati City, Filipinas, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
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San Juan City, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches, França, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
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Montauban, França, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex, França, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse, França, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
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Kent
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Greater London, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular em cada olho que requer tratamento para redução da PIO.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) e/ou cirurgia a laser ocular nos últimos 6 meses.
- Uso prévio de Bimatoprost SR comercialmente disponível; inscrição concomitante em outro estudo Allergan Bimatoprost SR; ou inscrição anterior em que foi recebido um implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1: SLT (olho primário) / Bimatoprost SR 15 µg (olho contralateral)
Os participantes inscritos antes da implementação da Emenda 3 do Protocolo recebem o seguinte tratamento em cada olho: Olho primário atribuído: trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) administrada no Dia 1 seguida de até três administrações simuladas de bimatoprost SR. Olho contralateral: Sham SLT administrado no Dia 1 seguido de até três administrações de bimatoprost SR 15 µg. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR é administrado no Dia 4 (Ciclo 1) e na Semana 16 (Ciclo 2) e Semana 32 (Ciclo 3; participantes que atingem a Semana 32 antes da implementação da Alteração 3 do Protocolo apenas). |
Bimatoprost SR é um implante de bimatoprost biodegradável, de liberação sustentada e sem conservantes, pré-carregado em um aplicador para administração.
O implante Bimatoprost SR é injetado na câmara anterior através do limbo corneano usando o aplicador pré-cheio.
Sham bimatoprost SR realizado usando o mesmo procedimento do Bimatoprost SR usando um aplicador sem agulha que toca o olho na área de inserção, mas não coloca um implante na câmara anterior.
SLT é um procedimento a laser que atinge a melanina, ou pigmento, em células específicas do olho. Um oftalmologista realizou 360 graus de SLT usando um método padronizado.
O SLT simulado é realizado no olho contralateral usando o mesmo método do SLT, com a exceção de que o laser não é colocado no estado ativo.
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Experimental: Estágio 1: Bimatoprost SR 15 µg (olho primário) / SLT (olho contralateral)
Os participantes inscritos antes da implementação da Emenda 3 do Protocolo recebem o seguinte tratamento em cada olho: Olho primário atribuído: Sham SLT administrado no Dia 1 seguido de até três administrações de bimatoprost SR 15 µg. Olho contralateral: SLT administrado no Dia 1 seguido por até três administrações simuladas de bimatoprost SR. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR é administrado no Dia 4 (Ciclo 1) e na Semana 16 (Ciclo 2) e Semana 32 (Ciclo 3; participantes que atingem a Semana 32 antes da implementação da Alteração 3 do Protocolo apenas). |
Bimatoprost SR é um implante de bimatoprost biodegradável, de liberação sustentada e sem conservantes, pré-carregado em um aplicador para administração.
O implante Bimatoprost SR é injetado na câmara anterior através do limbo corneano usando o aplicador pré-cheio.
Sham bimatoprost SR realizado usando o mesmo procedimento do Bimatoprost SR usando um aplicador sem agulha que toca o olho na área de inserção, mas não coloca um implante na câmara anterior.
SLT é um procedimento a laser que atinge a melanina, ou pigmento, em células específicas do olho. Um oftalmologista realizou 360 graus de SLT usando um método padronizado.
O SLT simulado é realizado no olho contralateral usando o mesmo método do SLT, com a exceção de que o laser não é colocado no estado ativo.
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Experimental: Estágio 2: SLT (olho primário) / Bimatoprost SR 10 µg (olho contralateral)
Os participantes inscritos após a implementação da Emenda 3 do Protocolo recebem o seguinte tratamento em cada olho: Olho primário atribuído: SLT administrado no Dia 1 seguido por até duas administrações simuladas de bimatoprost SR. Olho contralateral: Sham SLT administrado no Dia 1 seguido de até duas administrações de bimatoprost SR 10 µg. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR é administrado no Dia 4 (Ciclo 1) e na Semana 16 (Ciclo 2). Após a implementação da Emenda 6 do Protocolo, o retratamento do Ciclo 2 poderá ocorrer após a Semana 16 e antes do Mês 12, com base em quando os critérios de retratamento forem atendidos. |
Bimatoprost SR é um implante de bimatoprost biodegradável, de liberação sustentada e sem conservantes, pré-carregado em um aplicador para administração.
O implante Bimatoprost SR é injetado na câmara anterior através do limbo corneano usando o aplicador pré-cheio.
Sham bimatoprost SR realizado usando o mesmo procedimento do Bimatoprost SR usando um aplicador sem agulha que toca o olho na área de inserção, mas não coloca um implante na câmara anterior.
SLT é um procedimento a laser que atinge a melanina, ou pigmento, em células específicas do olho. Um oftalmologista realizou 360 graus de SLT usando um método padronizado.
O SLT simulado é realizado no olho contralateral usando o mesmo método do SLT, com a exceção de que o laser não é colocado no estado ativo.
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Experimental: Estágio 2: Bimatoprost SR 10 µg (olho primário) / SLT (olho contralateral)
Os participantes inscritos após a implementação da Emenda 3 do Protocolo recebem o seguinte tratamento em cada olho: Olho primário atribuído: Sham SLT administrado no Dia 1 seguido de até duas administrações de bimatoprost SR 10 µg. Olho contralateral: SLT administrado no Dia 1 seguido por até duas administrações simuladas de bimatoprost SR. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR é administrado no Dia 4 (Ciclo 1) e na Semana 16 (Ciclo 2). Após a implementação da Emenda 6 do Protocolo, o retratamento do Ciclo 2 poderia ocorrer após a semana 16 e antes do mês 12, com base em quando os critérios de retratamento fossem atendidos. |
Bimatoprost SR é um implante de bimatoprost biodegradável, de liberação sustentada e sem conservantes, pré-carregado em um aplicador para administração.
O implante Bimatoprost SR é injetado na câmara anterior através do limbo corneano usando o aplicador pré-cheio.
Sham bimatoprost SR realizado usando o mesmo procedimento do Bimatoprost SR usando um aplicador sem agulha que toca o olho na área de inserção, mas não coloca um implante na câmara anterior.
SLT é um procedimento a laser que atinge a melanina, ou pigmento, em células específicas do olho. Um oftalmologista realizou 360 graus de SLT usando um método padronizado.
O SLT simulado é realizado no olho contralateral usando o mesmo método do SLT, com a exceção de que o laser não é colocado no estado ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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A pressão intraocular foi medida às 8h (hora 0) em cada visita em cada olho usando o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição (melhoria) na pressão intraocular.
Um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para a análise.
As medições da PIO obtidas após o início do tratamento de redução da PIO num olho não incluído no estudo foram excluídas da análise.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na pressão intraocular na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
|
A pressão intraocular foi medida às 8h (hora 0) em cada visita em cada olho usando o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição (melhoria) na pressão intraocular.
Um MMRM foi utilizado para a análise.
As medições da PIO obtidas após o início do tratamento de redução da PIO num olho não incluído no estudo foram excluídas da análise.
|
Linha de base e semana 12
|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
|
A pressão intraocular foi medida às 8h (hora 0) em cada visita em cada olho usando o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição (melhoria) na pressão intraocular.
Um MMRM foi utilizado para a análise.
As medições da PIO obtidas após o início do tratamento de redução da PIO num olho não incluído no estudo foram excluídas da análise.
|
Linha de base e semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o uso inicial do tratamento para redução da PIO fora do estudo
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o final do estudo; tempo médio de acompanhamento geral de 728 dias.
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O tempo desde a data do tratamento inicial até a data da primeira utilização do tratamento de redução da PIO não incluído no estudo (resgate) foi analisado usando o método de Kaplan-Meier. Se um participante não usou nenhum tratamento para redução da PIO fora do estudo em um olho, então o tempo do evento (uso inicial do tratamento para redução da PIO não relacionado ao estudo) foi censurado na data de saída do estudo ou na data da última visita se o estudo sair a data não estava disponível. |
Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o final do estudo; tempo médio de acompanhamento geral de 728 dias.
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Porcentagem de olhos que alcançam redução ≥ 20% na PIO em relação ao valor basal, independentemente do ciclo
Prazo: Linha de base, dia 2, semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, meses 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
A pressão intraocular foi medida às 8h (hora 0) em cada visita em cada olho usando o tonômetro de aplanação de Goldmann. Para análises por ciclo, o número do ciclo refere-se ao ciclo de administração de bimatoprost SR ou administração simulada de bimatoprost SR em olhos tratados com SLT. Para os olhos tratados com SLT, o número do ciclo não se refere às administrações de SLT, porque a SLT foi realizada apenas uma vez (Dia 1). O número do dia/semana refere-se ao número de dias/semanas após a administração de bimatoprost SR/simulado de bimatoprost SR. As medições da PIO obtidas após o início do tratamento de redução da PIO num olho não incluído no estudo foram excluídas da análise. |
Linha de base, dia 2, semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, meses 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
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Mudança da linha de base na PIO nas semanas 8, 15 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 8, 15 e 20
|
A PIO foi medida às 8h (hora 0) em cada visita em cada olho usando o tonômetro de aplanação de Goldmann.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma diminuição (melhoria) na pressão intraocular.
As medições da PIO obtidas após o início do tratamento de redução da PIO num olho não incluído no estudo foram excluídas da análise.
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Linha de base e semanas 8, 15 e 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Número EudraCT)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .