Сравнение биматопроста SR с селективной лазерной трабекулопластикой у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
16 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
В этом исследовании будет оцениваться эффект снижения внутриглазного давления и безопасность биматопроста SR по сравнению с селективной лазерной трабекулопластикой у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, которые не получают адекватного лечения местными препаратами, снижающими внутриглазное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essendon, Австралия, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Австралия, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Австралия, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Австралия, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Израиль, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Филиппины, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Филиппины, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Филиппины, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Франция, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Франция, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Франция, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии в каждом глазу, требующих лечения для снижения ВГД.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Хирургия глаза (включая операцию по удалению катаракты) или лазерная хирургия глаза в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущее использование коммерчески доступного Bimatoprost SR; c одновременная регистрация в другом исследовании Allergan Bimatoprost SR; или предыдущую регистрацию, в которой был установлен имплантат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: СЛТ (первичный глаз) / Биматопрост SR 15 мкг (контралатеральный глаз)
Участники, зарегистрированные до введения поправки 3 к протоколу, получают следующее лечение для каждого глаза: Назначенный основной глаз: селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), проводимая в первый день, с последующим введением до трех имитаций биматопроста SR. Контралатеральный глаз: имитация СЛТ вводится в первый день с последующим введением до трех раз биматопроста SR по 15 мкг. Биматопрост SR/имитация биматопроста SR вводится в день 4 (цикл 1), на 16-й неделе (цикл 2) и 32-й неделе (цикл 3; только участникам, достигшим 32-й недели до внедрения поправки 3 к протоколу). |
Биматопрост SR представляет собой биоразлагаемый имплантат биматопроста пролонгированного действия, не содержащий консервантов, предварительно загруженный в аппликатор для введения.
Имплантат Биматопрост SR вводится в переднюю камеру через лимб роговицы с помощью заранее заполненного аппликатора.
Имитация биматопроста SR выполняется с использованием той же процедуры, что и для биматопроста SR, с использованием безыгольного аппликатора, который касается глаза в области введения, но не доставляет имплантат в переднюю камеру.
СЛТ — это лазерная процедура, воздействующая на меланин или пигмент в определенных клетках глаза. Офтальмолог выполнил СЛТ на 360 градусов, используя стандартизированный метод.
Имитационная СЛТ выполняется на контралатеральном глазу по той же методике, что и СЛТ, за исключением того, что лазер не переводят в активное состояние.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Биматопрост SR 15 мкг (первичный глаз) / SLT (контралатеральный глаз)
Участники, зарегистрированные до введения поправки 3 к протоколу, получают следующее лечение для каждого глаза: Назначенный основной глаз: имитация SLT, введенная в первый день, с последующими не более чем тремя введениями биматопроста SR по 15 мкг. Контралатеральный глаз: СЛТ вводят в первый день с последующим введением до трех имитаций биматопроста SR. Биматопрост SR/имитация биматопроста SR вводится в день 4 (цикл 1), на 16-й неделе (цикл 2) и 32-й неделе (цикл 3; только участникам, достигшим 32-й недели до внедрения поправки 3 к протоколу). |
Биматопрост SR представляет собой биоразлагаемый имплантат биматопроста пролонгированного действия, не содержащий консервантов, предварительно загруженный в аппликатор для введения.
Имплантат Биматопрост SR вводится в переднюю камеру через лимб роговицы с помощью заранее заполненного аппликатора.
Имитация биматопроста SR выполняется с использованием той же процедуры, что и для биматопроста SR, с использованием безыгольного аппликатора, который касается глаза в области введения, но не доставляет имплантат в переднюю камеру.
СЛТ — это лазерная процедура, воздействующая на меланин или пигмент в определенных клетках глаза. Офтальмолог выполнил СЛТ на 360 градусов, используя стандартизированный метод.
Имитационная СЛТ выполняется на контралатеральном глазу по той же методике, что и СЛТ, за исключением того, что лазер не переводят в активное состояние.
|
|
Экспериментальный: Этап 2: СЛТ (первичный глаз) / Биматопрост SR 10 мкг (контралатеральный глаз)
Участники, зарегистрированные после реализации поправки 3 к протоколу, получают следующее лечение для каждого глаза: Назначенный основной глаз: СЛТ вводят в первый день с последующим введением до двух фиктивных биматопроста SR. Контралатеральный глаз: имитация СЛТ вводится в первый день с последующим введением до двух раз биматопроста SR по 10 мкг. Биматопрост SR/имитация биматопроста SR вводится на 4-й день (цикл 1) и на 16-й неделе (цикл 2). После реализации поправки 6 к протоколу повторное лечение в рамках 2-го цикла может проводиться после 16-й недели и до 12-го месяца в зависимости от того, когда будут выполнены критерии повторного лечения. |
Биматопрост SR представляет собой биоразлагаемый имплантат биматопроста пролонгированного действия, не содержащий консервантов, предварительно загруженный в аппликатор для введения.
Имплантат Биматопрост SR вводится в переднюю камеру через лимб роговицы с помощью заранее заполненного аппликатора.
Имитация биматопроста SR выполняется с использованием той же процедуры, что и для биматопроста SR, с использованием безыгольного аппликатора, который касается глаза в области введения, но не доставляет имплантат в переднюю камеру.
СЛТ — это лазерная процедура, воздействующая на меланин или пигмент в определенных клетках глаза. Офтальмолог выполнил СЛТ на 360 градусов, используя стандартизированный метод.
Имитационная СЛТ выполняется на контралатеральном глазу по той же методике, что и СЛТ, за исключением того, что лазер не переводят в активное состояние.
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Биматопрост SR 10 мкг (первичный глаз) / SLT (контралатеральный глаз)
Участники, зарегистрированные после реализации поправки 3 к протоколу, получают следующее лечение для каждого глаза: Назначенный основной глаз: имитация SLT, введенная в первый день, с последующими двумя введениями биматопроста SR по 10 мкг. Контралатеральный глаз: СЛТ вводят в первый день с последующим введением до двух имитаций биматопроста SR. Биматопрост SR/имитация биматопроста SR вводится на 4-й день (цикл 1) и на 16-й неделе (цикл 2). После реализации поправки 6 к протоколу повторное лечение в рамках 2-го цикла может проводиться после 16-й недели и до 12-го месяца в зависимости от того, когда были соблюдены критерии повторного лечения. |
Биматопрост SR представляет собой биоразлагаемый имплантат биматопроста пролонгированного действия, не содержащий консервантов, предварительно загруженный в аппликатор для введения.
Имплантат Биматопрост SR вводится в переднюю камеру через лимб роговицы с помощью заранее заполненного аппликатора.
Имитация биматопроста SR выполняется с использованием той же процедуры, что и для биматопроста SR, с использованием безыгольного аппликатора, который касается глаза в области введения, но не доставляет имплантат в переднюю камеру.
СЛТ — это лазерная процедура, воздействующая на меланин или пигмент в определенных клетках глаза. Офтальмолог выполнил СЛТ на 360 градусов, используя стандартизированный метод.
Имитационная СЛТ выполняется на контралатеральном глазу по той же методике, что и СЛТ, за исключением того, что лазер не переводят в активное состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Внутриглазное давление измеряли в 8 часов утра (0 часов) при каждом посещении каждого глаза с использованием аппланационного тонометра Гольдмана.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) внутриглазного давления.
Для анализа использовалась модель смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM).
Из анализа были исключены измерения ВГД, полученные после начала неисследуемого лечения, снижающего ВГД.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Внутриглазное давление измеряли в 8 часов утра (0 часов) при каждом посещении каждого глаза с использованием аппланационного тонометра Гольдмана.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) внутриглазного давления.
Для анализа использовали MMRM.
Из анализа были исключены измерения ВГД, полученные после начала неисследуемого лечения, снижающего ВГД.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Внутриглазное давление измеряли в 8 часов утра (0 часов) при каждом посещении каждого глаза с использованием аппланационного тонометра Гольдмана.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) внутриглазного давления.
Для анализа использовали MMRM.
Из анализа были исключены измерения ВГД, полученные после начала неисследуемого лечения, снижающего ВГД.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала применения неисследованного препарата для снижения ВГД
Временное ограничение: От первого применения исследуемого препарата до окончания исследования; общее медианное время наблюдения составило 728 дней.
|
Время от даты первоначального лечения до даты первого применения неисследуемого препарата для снижения ВГД (спасения) анализировали с использованием метода Каплана-Мейера. Если участник не использовал какой-либо неисследуемый препарат для снижения ВГД, то время события (первоначальное применение неисследуемого препарата для снижения ВГД) подвергалось цензуре в дату завершения исследования или дату последнего визита, если исследование было прекращено. дата не была доступна. |
От первого применения исследуемого препарата до окончания исследования; общее медианное время наблюдения составило 728 дней.
|
|
Процент глаз, достигших снижения ВГД на ≥ 20% от исходного уровня независимо от цикла
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, месяцы 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24.
|
Внутриглазное давление измеряли в 8 часов утра (0 часов) при каждом посещении каждого глаза с использованием аппланационного тонометра Гольдмана. Для анализа по циклам номер цикла относится к циклу введения биматопроста SR или фиктивного введения биматопроста SR в глаза, обработанные СЛТ. Для глаз, обработанных СЛТ, число циклов не относится к проведению СЛТ, поскольку СЛТ проводилась только один раз (день 1). Число дней/недель относится к количеству дней/недель после введения биматопроста SR/имитационного биматопроста SR. Из анализа были исключены измерения ВГД, полученные после начала неисследуемого лечения, снижающего ВГД. |
Исходный уровень, день 2, недели 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, месяцы 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24.
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 8, 15 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8, 15 и 20
|
ВГД измеряли в 8 часов утра (0-й час) при каждом посещении каждого глаза с использованием аппланационного тонометра Гольдмана.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение (улучшение) внутриглазного давления.
Из анализа были исключены измерения ВГД, полученные после начала неисследуемого лечения, снижающего ВГД.
|
Исходный уровень и недели 8, 15 и 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .