Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

22. juni 2023 opdateret af: AbbVie

En sammenligning af Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere den intraokulære tryksænkende effekt og sikkerhed af Bimatoprost SR sammenlignet med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke behandles tilstrækkeligt med topisk IOP-sænkende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Essendon, Australien, 3040
        • Essendon Eye Clinic /ID# 235433
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Eye Clinic /ID# 236118
      • Melbourne, Australien, 3058
        • Vision Eye Institute /ID# 236003
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute /ID# 236074
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235872
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Waverley Eye Clinic /ID# 234997
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute /ID# 236832
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 236997
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 237450
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
    • Kent
      • Greater London, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Queen Mary's Hospital /ID# 234899
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 235092
      • Makati City, Filippinerne, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • American Eye Center /ID# 235320
      • San Juan City, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 234598
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 235391
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Walman Eye Center /ID# 236054
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • California Center for Clin Res /ID# 237412
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology /ID# 235995
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute /ID# 237042
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234971
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 235326
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-9311
        • Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida /ID# 236876
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Eye PA /ID# 235431
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 237737
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers /ID# 234868
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 236690
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Forenede Stater, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235791
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bagan Strinden Vision /ID# 234898
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234594
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists /ID# 235129
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
        • Family Eye Group P.C. /ID# 236114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital /ID# 236487
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Cross Eye Center /ID# 236116
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 237883
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 235632
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Eye associates /ID# 236501
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234533
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers /Id# 237805
      • Avranches, Frankrig, 50300
        • Polyclinique de la Baie /ID# 235842
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 237741
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
      • Naharia, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 235742
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 237698
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236111
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye Hospital /ID# 235253
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236081
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235929
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje, der kræver IOP-sænkende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenoperation (herunder operation for grå stær) og eller øjenlaseroperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere brug af kommercielt tilgængelig Bimatoprost SR; samtidig optagelse i et andet Allergan Bimatoprost SR-studie; eller tidligere tilmelding, hvor et implantat blev modtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost Sustained-Release (SR)
Tildelt primært øje: Sham Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) administreret på dag 1 efterfulgt af op til to Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 i uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får det senere end uge 16). Kontralateralt øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to Sham Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 ved uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får det senere end uge 16).
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik administreret på dag 1.
Procedure: Sham Selektiv Laser Trabekuloplastik
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administreret på dag 1.
Medicin: Bimatoprost SR
Op til to Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 ved uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får den senere end uge 16).
Medicin: Sham Bimatoprost SR
Op til to Sham Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 i uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får den senere end uge 16).
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Tildelt primært øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to Sham Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 ved uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration til patienter, der får det senere end uge 16). Kontralateralt øje: Sham Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) administreret på dag 1 efterfulgt af op til to Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 ved uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får det senere end uge 16).
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik administreret på dag 1.
Procedure: Sham Selektiv Laser Trabekuloplastik
Sham Selective Laser Trabeculoplasty administreret på dag 1.
Medicin: Bimatoprost SR
Op til to Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 ved uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får den senere end uge 16).
Medicin: Sham Bimatoprost SR
Op til to Sham Bimatoprost SR-administrationer (cyklus 1 på dag 4 og cyklus 2 i uge 16 eller på tidspunktet for den anden administration for patienter, der får den senere end uge 16).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP-ændring fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
IOP-ændring fra baseline i uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Baseline, uge ​​15
IOP-ændring fra baseline i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Baseline, uge ​​20
Tid til indledende brug af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling som bestemt af investigator
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Procentdel af Bimatoprost SR-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Procentdel af Bimatoprost SR-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af Bimatoprost SR-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af SLT-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Procentdel af SLT-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af SLT-øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-093
  • 2015-002131-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner