Sammenligning af Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
16. april 2024 opdateret af: AbbVie
En sammenligning af Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension
Denne undersøgelse vil evaluere den intraokulære tryksænkende effekt og sikkerhed af Bimatoprost SR sammenlignet med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke behandles tilstrækkeligt med topisk IOP-sænkende medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essendon, Australien, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Australien, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Australien, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filippinerne, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filippinerne, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Forenede Stater, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Frankrig, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Frankrig, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i hvert øje, der kræver IOP-sænkende behandling.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperation (herunder operation for grå stær) og eller øjenlaseroperation inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere brug af kommercielt tilgængelig Bimatoprost SR; samtidig optagelse i et andet Allergan Bimatoprost SR-studie; eller tidligere tilmelding, hvor et implantat blev modtaget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: SLT (primært øje) / Bimatoprost SR 15 µg (kontralateralt øje)
Deltagere, der er tilmeldt før implementering af protokolændring 3, modtager følgende behandling i hvert øje: Tildelt primært øje: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre simulerede bimatoprost SR-administrationer. Kontralateralt øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre bimatoprost SR 15 µg administrationer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (cyklus 1) og i uge 16 (cyklus 2) og uge 32 (cyklus 3; deltagere, der når uge 32 før implementering af protokolændring 3 kun). |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrydeligt bimatoprost-implantat med vedvarende frigivelse, uden konserveringsmiddel, forudindlæst i en applikator til administration.
Bimatoprost SR-implantatet injiceres i det forreste kammer via hornhindens limbus ved hjælp af den forfyldte applikator.
Sham-bimatoprost SR udført ved hjælp af samme procedure som for Bimatoprost SR ved hjælp af en nåleløs applikator, der rører øjet ved indsættelsesområdet, men som ikke afgiver et implantat ind i det forreste kammer.
SLT er en laserprocedure, der retter sig mod melaninet eller pigmentet i specifikke celler i øjet. En øjenlæge udførte 360 grader SLT ved hjælp af en standardiseret metode.
Sham SLT udføres på det kontralaterale øje med samme metode som for SLT, med undtagelse af at laseren ikke skiftes til aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentel: Trin 1: Bimatoprost SR 15 µg (primært øje) / SLT (kontralateralt øje)
Deltagere, der er tilmeldt før implementering af protokolændring 3, modtager følgende behandling i hvert øje: Tildelt primært øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre bimatoprost SR 15 µg administrationer. Kontralateralt øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til tre simulerede bimatoprost SR-administrationer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (cyklus 1) og i uge 16 (cyklus 2) og uge 32 (cyklus 3; deltagere, der når uge 32 før implementering af protokolændring 3 kun). |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrydeligt bimatoprost-implantat med vedvarende frigivelse, uden konserveringsmiddel, forudindlæst i en applikator til administration.
Bimatoprost SR-implantatet injiceres i det forreste kammer via hornhindens limbus ved hjælp af den forfyldte applikator.
Sham-bimatoprost SR udført ved hjælp af samme procedure som for Bimatoprost SR ved hjælp af en nåleløs applikator, der rører øjet ved indsættelsesområdet, men som ikke afgiver et implantat ind i det forreste kammer.
SLT er en laserprocedure, der retter sig mod melaninet eller pigmentet i specifikke celler i øjet. En øjenlæge udførte 360 grader SLT ved hjælp af en standardiseret metode.
Sham SLT udføres på det kontralaterale øje med samme metode som for SLT, med undtagelse af at laseren ikke skiftes til aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: SLT (primært øje) / Bimatoprost SR 10 µg (kontralateralt øje)
Deltagere, der er tilmeldt efter implementering af protokolændring 3, modtager følgende behandling i hvert øje: Tildelt primært øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to simulerede bimatoprost SR-administrationer. Kontralateralt øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to bimatoprost SR 10 µg administrationer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (cyklus 1) og i uge 16 (cyklus 2). Efter implementering af protokolændring 6, kan cyklus 2-genbehandling finde sted efter uge 16 og før måned 12 baseret på, hvornår genbehandlingskriterierne er opfyldt. |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrydeligt bimatoprost-implantat med vedvarende frigivelse, uden konserveringsmiddel, forudindlæst i en applikator til administration.
Bimatoprost SR-implantatet injiceres i det forreste kammer via hornhindens limbus ved hjælp af den forfyldte applikator.
Sham-bimatoprost SR udført ved hjælp af samme procedure som for Bimatoprost SR ved hjælp af en nåleløs applikator, der rører øjet ved indsættelsesområdet, men som ikke afgiver et implantat ind i det forreste kammer.
SLT er en laserprocedure, der retter sig mod melaninet eller pigmentet i specifikke celler i øjet. En øjenlæge udførte 360 grader SLT ved hjælp af en standardiseret metode.
Sham SLT udføres på det kontralaterale øje med samme metode som for SLT, med undtagelse af at laseren ikke skiftes til aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentel: Trin 2: Bimatoprost SR 10 µg (primært øje) / SLT (kontralateralt øje)
Deltagere, der er tilmeldt efter implementering af protokolændring 3, modtager følgende behandling i hvert øje: Tildelt primært øje: Sham SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to bimatoprost SR 10 µg administrationer. Kontralateralt øje: SLT administreret på dag 1 efterfulgt af op til to simulerede bimatoprost SR-administrationer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (cyklus 1) og i uge 16 (cyklus 2). Efter implementering af protokolændring 6 kunne cyklus 2-genbehandling finde sted efter uge 16 og før måned 12 baseret på, hvornår genbehandlingskriterierne var opfyldt. |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrydeligt bimatoprost-implantat med vedvarende frigivelse, uden konserveringsmiddel, forudindlæst i en applikator til administration.
Bimatoprost SR-implantatet injiceres i det forreste kammer via hornhindens limbus ved hjælp af den forfyldte applikator.
Sham-bimatoprost SR udført ved hjælp af samme procedure som for Bimatoprost SR ved hjælp af en nåleløs applikator, der rører øjet ved indsættelsesområdet, men som ikke afgiver et implantat ind i det forreste kammer.
SLT er en laserprocedure, der retter sig mod melaninet eller pigmentet i specifikke celler i øjet. En øjenlæge udførte 360 grader SLT ved hjælp af en standardiseret metode.
Sham SLT udføres på det kontralaterale øje med samme metode som for SLT, med undtagelse af at laseren ikke skiftes til aktiv tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Intraokulært tryk blev målt kl. 8 om morgenen (time 0) ved hvert besøg i hvert øje under anvendelse af Goldmann applanationstonometeret.
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald (forbedring) i det intraokulære tryk.
En mixed-effects model med gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analysen.
IOP-målinger opnået efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje blev udelukket fra analysen.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Intraokulært tryk blev målt kl. 8 om morgenen (time 0) ved hvert besøg i hvert øje under anvendelse af Goldmann applanationstonometeret.
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald (forbedring) i det intraokulære tryk.
En MMRM blev brugt til analysen.
IOP-målinger opnået efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje blev udelukket fra analysen.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Intraokulært tryk blev målt kl. 8 om morgenen (time 0) ved hvert besøg i hvert øje under anvendelse af Goldmann applanationstonometeret.
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald (forbedring) i det intraokulære tryk.
En MMRM blev brugt til analysen.
IOP-målinger opnået efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje blev udelukket fra analysen.
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indledende brug af ikke-studie IOP-sænkende behandling
Tidsramme: Fra første administration af studiebehandling til studiets afslutning; samlet median opfølgningstid på 728 dage.
|
Tiden fra datoen for den første behandling til datoen for første brug af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling (redning) blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Hvis en deltager ikke brugte nogen ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje, så blev hændelsen (førstegangsbrug af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling) censureret på undersøgelsens afslutningsdato eller den sidste besøgsdato, hvis undersøgelsen afsluttede dato var ikke tilgængelig. |
Fra første administration af studiebehandling til studiets afslutning; samlet median opfølgningstid på 728 dage.
|
|
Procentdel af øjne, der opnår ≥ 20 % reduktion i IOP fra baseline uanset cyklus
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, måneder 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Intraokulært tryk blev målt kl. 8 om morgenen (time 0) ved hvert besøg i hvert øje under anvendelse af Goldmann applanationstonometeret. For bi-cyklus-analyser refererer cyklusnummer til administrationscyklussen for bimatoprost SR eller sham-bimatoprost SR-administration i SLT-behandlede øjne. For SLT-behandlede øjne refererer cyklusnummeret ikke til SLT-administrationer, fordi SLT kun blev udført én gang (dag 1). Dag/ugenummeret refererer til antallet af dage/uger efter bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administration. IOP-målinger opnået efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje blev udelukket fra analysen. |
Baseline, dag 2, uge 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, måneder 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ændring fra baseline i IOP i uge 8, 15 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 8, 15 og 20
|
IOP blev målt kl. 8 om morgenen (time 0) ved hvert besøg i hvert øje ved anvendelse af Goldmann applanationstonometer.
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald (forbedring) i det intraokulære tryk.
IOP-målinger opnået efter påbegyndelse af ikke-undersøgelses IOP-sænkende behandling i et øje blev udelukket fra analysen.
|
Baseline og uge 8, 15 og 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2015
Først opslået (Anslået)
24. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .