Bimatoprost SR:n vertailu selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bimatoprost SR:n silmänsisäistä painetta alentavaa vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna selektiiviseen lasertrabekuloplastiaan potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joita ei hoideta riittävästi paikallisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essendon, Australia, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Australia, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filippiinit, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filippiinit, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Ranska, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Ranska, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Yhdysvallat, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko avokulmaglaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi kummassakin silmässä, jotka vaativat silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) ja/tai silmälaserleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaupallisesti saatavan Bimatoprost SR:n aikaisempi käyttö; c samanaikainen ilmoittautuminen toiseen Allergan Bimatoprost SR -tutkimukseen; tai aikaisempi ilmoittautuminen, jossa implantti on vastaanotettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: SLT (Primary Eye) / Bimatoprost SR 15 µg (Vastapuolinen silmä)
Ennen pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanoa ilmoittautuneet osallistujat saavat seuraavan hoidon kumpaankin silmään: Määrätty primaarinen silmä: Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) annettuna päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme vale bimatoprosti SR -antoa. Kontralateraalinen silmä: Vale SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme bimatoprosti SR 15 µg antoa. Bimatoprost SR / vale bimatoprosti SR annetaan päivänä 4 (sykli 1) ja viikolla 16 (sykli 2) ja viikolla 32 (jakso 3; osallistujat, jotka saavuttavat viikon 32 ennen pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanoa). |
Bimatoprost SR on biohajoava, pitkävaikutteinen, säilöntäainevapaa bimatoprosti-implantti, joka on esiladattu applikaattoriin antoa varten.
Bimatoprost SR -implantti ruiskutetaan etukammioon sarveiskalvon limbuksen kautta esitäytetyn applikaattorin avulla.
Vale bimatoprost SR suoritettiin käyttäen samaa menettelyä kuin Bimatoprost SR käyttämällä neulatonta applikaattoria, joka koskettaa silmää asennuskohdassa, mutta ei toimita implanttia etukammioon.
SLT on lasermenetelmä, joka kohdistaa melaniinin eli pigmentin tiettyihin silmän soluihin. Silmälääkäri suoritti 360 astetta SLT:n standardoidulla menetelmällä.
Vale SLT suoritetaan kontralateraaliselle silmälle samalla menetelmällä kuin SLT:ssä, paitsi että laseria ei kytketä aktiiviseen tilaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Bimatoprost SR 15 µg (primaarisilmä) / SLT (vastapuolinen silmä)
Ennen pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanoa ilmoittautuneet osallistujat saavat seuraavan hoidon kumpaankin silmään: Määrätty primaarisilmä: näennäinen SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme bimatoprosti SR 15 µg antoa. Kontralateraalinen silmä: SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kolme vale bimatoprosti SR -antoa. Bimatoprost SR / vale bimatoprosti SR annetaan päivänä 4 (sykli 1) ja viikolla 16 (sykli 2) ja viikolla 32 (jakso 3; osallistujat, jotka saavuttavat viikon 32 ennen pöytäkirjan muutoksen 3 täytäntöönpanoa). |
Bimatoprost SR on biohajoava, pitkävaikutteinen, säilöntäainevapaa bimatoprosti-implantti, joka on esiladattu applikaattoriin antoa varten.
Bimatoprost SR -implantti ruiskutetaan etukammioon sarveiskalvon limbuksen kautta esitäytetyn applikaattorin avulla.
Vale bimatoprost SR suoritettiin käyttäen samaa menettelyä kuin Bimatoprost SR käyttämällä neulatonta applikaattoria, joka koskettaa silmää asennuskohdassa, mutta ei toimita implanttia etukammioon.
SLT on lasermenetelmä, joka kohdistaa melaniinin eli pigmentin tiettyihin silmän soluihin. Silmälääkäri suoritti 360 astetta SLT:n standardoidulla menetelmällä.
Vale SLT suoritetaan kontralateraaliselle silmälle samalla menetelmällä kuin SLT:ssä, paitsi että laseria ei kytketä aktiiviseen tilaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: SLT (Primary Eye) / Bimatoprost SR 10 µg (Vastapuolinen silmä)
Pöytäkirjamuutoksen 3 täytäntöönpanon jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat seuraavan hoidon kumpaankin silmään: Määrätty primaarisilmä: SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kaksi valebimatoprosti SR -annostusta. Kontralateraalinen silmä: Vale SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kaksi bimatoprosti SR 10 µg antoa. Bimatoprost SR / vale bimatoprosti SR annetaan päivänä 4 (sykli 1) ja viikolla 16 (sykli 2). Pöytäkirjan muutoksen 6 täytäntöönpanon jälkeen syklin 2 uusintakäsittely voi tapahtua viikon 16 jälkeen ja ennen kuukautta 12 sen perusteella, milloin uudelleenkäsittelykriteerit täyttyvät. |
Bimatoprost SR on biohajoava, pitkävaikutteinen, säilöntäainevapaa bimatoprosti-implantti, joka on esiladattu applikaattoriin antoa varten.
Bimatoprost SR -implantti ruiskutetaan etukammioon sarveiskalvon limbuksen kautta esitäytetyn applikaattorin avulla.
Vale bimatoprost SR suoritettiin käyttäen samaa menettelyä kuin Bimatoprost SR käyttämällä neulatonta applikaattoria, joka koskettaa silmää asennuskohdassa, mutta ei toimita implanttia etukammioon.
SLT on lasermenetelmä, joka kohdistaa melaniinin eli pigmentin tiettyihin silmän soluihin. Silmälääkäri suoritti 360 astetta SLT:n standardoidulla menetelmällä.
Vale SLT suoritetaan kontralateraaliselle silmälle samalla menetelmällä kuin SLT:ssä, paitsi että laseria ei kytketä aktiiviseen tilaan.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Bimatoprost SR 10 µg (primaarisilmä) / SLT (vastapuolinen silmä)
Pöytäkirjamuutoksen 3 täytäntöönpanon jälkeen ilmoittautuneet osallistujat saavat seuraavan hoidon kumpaankin silmään: Määrätty primaarisilmä: näennäinen SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kaksi bimatoprosti SR 10 µg:n antoa. Kontralateraalinen silmä: SLT annettiin päivänä 1 ja sen jälkeen enintään kaksi vale bimatoprosti SR -antoa. Bimatoprost SR / vale bimatoprosti SR annetaan päivänä 4 (sykli 1) ja viikolla 16 (sykli 2). Pöytäkirjamuutoksen 6 täytäntöönpanon jälkeen syklin 2 uudelleenkäsittely voi tapahtua viikon 16 jälkeen ja ennen kuukautta 12 sen perusteella, milloin uudelleenkäsittelykriteerit täyttyivät. |
Bimatoprost SR on biohajoava, pitkävaikutteinen, säilöntäainevapaa bimatoprosti-implantti, joka on esiladattu applikaattoriin antoa varten.
Bimatoprost SR -implantti ruiskutetaan etukammioon sarveiskalvon limbuksen kautta esitäytetyn applikaattorin avulla.
Vale bimatoprost SR suoritettiin käyttäen samaa menettelyä kuin Bimatoprost SR käyttämällä neulatonta applikaattoria, joka koskettaa silmää asennuskohdassa, mutta ei toimita implanttia etukammioon.
SLT on lasermenetelmä, joka kohdistaa melaniinin eli pigmentin tiettyihin silmän soluihin. Silmälääkäri suoritti 360 astetta SLT:n standardoidulla menetelmällä.
Vale SLT suoritetaan kontralateraaliselle silmälle samalla menetelmällä kuin SLT:ssä, paitsi että laseria ei kytketä aktiiviseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Silmänsisäinen paine mitattiin kello 8.00 (tunti 0) jokaisella käynnillä kussakin silmässä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista).
Analyysissä käytettiin sekavaikutelmamallia toistuvin mittauksin (MMRM).
IOP-mittaukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun silmän silmänpainetautia alentava hoito aloitettiin tutkimuksessa, jätettiin pois analyysistä.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Silmänsisäinen paine mitattiin kello 8.00 (tunti 0) jokaisella käynnillä kussakin silmässä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista).
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
IOP-mittaukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun silmän silmänpainetautia alentava hoito aloitettiin tutkimuksessa, jätettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Silmänsisäinen paine mitattiin kello 8.00 (tunti 0) jokaisella käynnillä kussakin silmässä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista).
Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
IOP-mittaukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun silmän silmänpainetautia alentava hoito aloitettiin tutkimuksessa, jätettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimukseen kuulumattoman silmänpaineen alentavan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen loppuun; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 728 päivää.
|
Aikaa ensimmäisestä hoidosta siihen päivään, jolloin tutkimukseen kuulumaton silmänpaineen alentava hoito (pelastus) ensimmäisen kerran käytettiin, analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Jos osallistuja ei käyttänyt silmässä mitään muuta kuin tutkimukseen kuulumatonta silmänpainetta alentavaa hoitoa, tapahtuman (ei-tutkimuksen ulkopuolisen silmänpaineen alentavan hoidon ensimmäinen käyttö) aika sensuroitiin tutkimuksen lopetuspäivänä tai viimeisen käynnin päivämääränä, jos tutkimus lopetettiin. päivämäärä ei ollut saatavilla. |
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta tutkimuksen loppuun; kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 728 päivää.
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n laskun IOP:ssa lähtötasosta riippumatta syklistä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, kuukaudet 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Silmänsisäinen paine mitattiin kello 8.00 (tunti 0) jokaisella käynnillä kussakin silmässä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriä. Sivusyklianalyyseissä syklin numero viittaa bimatoprosti SR:n tai valebimatoprosti SR:n antosykliin SLT-käsitellyissä silmissä. SLT-käsiteltyjen silmien syklin numero ei viittaa SLT-antoihin, koska SLT suoritettiin vain kerran (päivä 1). Päivän/viikon numero viittaa päivien/viikkojen määrään bimatoprosti SR:n/huijauksen bimatoprosti SR:n annon jälkeen. IOP-mittaukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun silmän silmänpainetautia alentava hoito aloitettiin tutkimuksessa, jätettiin pois analyysistä. |
Perustaso, päivä 2, viikot 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, kuukaudet 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
IOP:n muutos lähtötasosta viikoilla 8, 15 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 15 ja 20
|
IOP mitattiin kello 8.00 (tunti 0) jokaisella käynnillä kullakin silmällä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista).
IOP-mittaukset, jotka saatiin sen jälkeen, kun silmän silmänpainetautia alentava hoito aloitettiin tutkimuksessa, jätettiin pois analyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 15 ja 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .