Confronto tra Bimatoprost SR e trabeculoplastica laser selettiva in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Un confronto tra Bimatoprost SR e trabeculoplastica laser selettiva in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essendon, Australia, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
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Geelong, Australia, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne, Australia, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
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Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Omsk, Federazione Russa, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara, Federazione Russa, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Makati City, Filippine, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City, Filippine, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
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Makati City, Filippine, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
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San Juan City, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches, Francia, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse, Francia, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa, Israele, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Wellington, Nuova Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
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Kent
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Greater London, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
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Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
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Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, Stati Uniti, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
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Michigan
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Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
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New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in ciascun occhio che richiedono un trattamento per l'abbassamento della PIO.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare (compresa la chirurgia della cataratta) e/o chirurgia laser oculare negli ultimi 6 mesi.
- Uso precedente di Bimatoprost SR disponibile in commercio; arruolamento in corso in un altro studio Allergan Bimatoprost SR; o precedente iscrizione in cui è stato ricevuto un impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: SLT (occhio primario)/Bimatoprost SR 15 µg (occhio controlaterale)
I partecipanti arruolati prima dell'implementazione dell'emendamento 3 del protocollo ricevono il seguente trattamento in ciascun occhio: Occhio primario assegnato: trabeculoplastica laser selettiva (SLT) somministrata il giorno 1 seguita da un massimo di tre somministrazioni fittizie di bimatoprost SR. Occhio controlaterale: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni di bimatoprost SR 15 µg. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR viene somministrato il Giorno 4 (Ciclo 1) e alla Settimana 16 (Ciclo 2) e alla Settimana 32 (Ciclo 3; solo partecipanti che raggiungono la Settimana 32 prima dell'implementazione dell'Emendamento 3 del Protocollo). |
Bimatoprost SR è un impianto bimatoprost biodegradabile, a rilascio prolungato e privo di conservanti, precaricato in un applicatore per la somministrazione.
L'impianto Bimatoprost SR viene iniettato nella camera anteriore attraverso il limbo corneale utilizzando l'applicatore preriempito.
Bimatoprost SR simulato eseguito utilizzando la stessa procedura del Bimatoprost SR utilizzando un applicatore senza ago che tocca l'occhio nell'area di inserimento ma non inserisce un impianto nella camera anteriore.
La SLT è una procedura laser che prende di mira la melanina, o pigmento, in cellule specifiche dell'occhio. Un oftalmologo ha eseguito una SLT a 360 gradi utilizzando un metodo standardizzato.
La Sham SLT viene eseguita sull'occhio controlaterale utilizzando lo stesso metodo della SLT, con l'eccezione che il laser non viene commutato allo stato attivo.
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Sperimentale: Fase 1: Bimatoprost SR 15 µg (occhio primario)/SLT (occhio controlaterale)
I partecipanti arruolati prima dell'implementazione dell'emendamento 3 del protocollo ricevono il seguente trattamento in ciascun occhio: Occhio primario assegnato: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni di bimatoprost SR 15 µg. Occhio controlaterale: SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di tre somministrazioni fittizie di bimatoprost SR. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR viene somministrato il Giorno 4 (Ciclo 1) e alla Settimana 16 (Ciclo 2) e alla Settimana 32 (Ciclo 3; solo partecipanti che raggiungono la Settimana 32 prima dell'implementazione dell'Emendamento 3 del Protocollo). |
Bimatoprost SR è un impianto bimatoprost biodegradabile, a rilascio prolungato e privo di conservanti, precaricato in un applicatore per la somministrazione.
L'impianto Bimatoprost SR viene iniettato nella camera anteriore attraverso il limbo corneale utilizzando l'applicatore preriempito.
Bimatoprost SR simulato eseguito utilizzando la stessa procedura del Bimatoprost SR utilizzando un applicatore senza ago che tocca l'occhio nell'area di inserimento ma non inserisce un impianto nella camera anteriore.
La SLT è una procedura laser che prende di mira la melanina, o pigmento, in cellule specifiche dell'occhio. Un oftalmologo ha eseguito una SLT a 360 gradi utilizzando un metodo standardizzato.
La Sham SLT viene eseguita sull'occhio controlaterale utilizzando lo stesso metodo della SLT, con l'eccezione che il laser non viene commutato allo stato attivo.
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Sperimentale: Fase 2: SLT (occhio primario)/Bimatoprost SR 10 µg (occhio controlaterale)
I partecipanti arruolati dopo l'implementazione dell'emendamento 3 del protocollo ricevono il seguente trattamento in ciascun occhio: Occhio primario assegnato: SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di due somministrazioni fittizie di bimatoprost SR. Occhio controlaterale: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di due somministrazioni di bimatoprost SR 10 µg. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR viene somministrato il Giorno 4 (Ciclo 1) e la Settimana 16 (Ciclo 2). Dopo l’implementazione dell’Emendamento 6 del Protocollo, il ritrattamento del Ciclo 2 potrebbe avvenire dopo la Settimana 16 e prima del Mese 12 in base al momento in cui vengono soddisfatti i criteri di ritrattamento. |
Bimatoprost SR è un impianto bimatoprost biodegradabile, a rilascio prolungato e privo di conservanti, precaricato in un applicatore per la somministrazione.
L'impianto Bimatoprost SR viene iniettato nella camera anteriore attraverso il limbo corneale utilizzando l'applicatore preriempito.
Bimatoprost SR simulato eseguito utilizzando la stessa procedura del Bimatoprost SR utilizzando un applicatore senza ago che tocca l'occhio nell'area di inserimento ma non inserisce un impianto nella camera anteriore.
La SLT è una procedura laser che prende di mira la melanina, o pigmento, in cellule specifiche dell'occhio. Un oftalmologo ha eseguito una SLT a 360 gradi utilizzando un metodo standardizzato.
La Sham SLT viene eseguita sull'occhio controlaterale utilizzando lo stesso metodo della SLT, con l'eccezione che il laser non viene commutato allo stato attivo.
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Sperimentale: Fase 2: Bimatoprost SR 10 µg (occhio primario)/SLT (occhio controlaterale)
I partecipanti arruolati dopo l'implementazione dell'emendamento 3 del protocollo ricevono il seguente trattamento in ciascun occhio: Occhio primario assegnato: Sham SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di due somministrazioni di bimatoprost SR 10 µg. Occhio controlaterale: SLT somministrato il giorno 1 seguito da un massimo di due somministrazioni fittizie di bimatoprost SR. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR viene somministrato il Giorno 4 (Ciclo 1) e la Settimana 16 (Ciclo 2). Dopo l’implementazione dell’Emendamento 6 del Protocollo, il ritrattamento del Ciclo 2 potrebbe avvenire dopo la Settimana 16 e prima del Mese 12 in base a quando sono stati soddisfatti i criteri di ritrattamento. |
Bimatoprost SR è un impianto bimatoprost biodegradabile, a rilascio prolungato e privo di conservanti, precaricato in un applicatore per la somministrazione.
L'impianto Bimatoprost SR viene iniettato nella camera anteriore attraverso il limbo corneale utilizzando l'applicatore preriempito.
Bimatoprost SR simulato eseguito utilizzando la stessa procedura del Bimatoprost SR utilizzando un applicatore senza ago che tocca l'occhio nell'area di inserimento ma non inserisce un impianto nella camera anteriore.
La SLT è una procedura laser che prende di mira la melanina, o pigmento, in cellule specifiche dell'occhio. Un oftalmologo ha eseguito una SLT a 360 gradi utilizzando un metodo standardizzato.
La Sham SLT viene eseguita sull'occhio controlaterale utilizzando lo stesso metodo della SLT, con l'eccezione che il laser non viene commutato allo stato attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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La pressione intraoculare è stata misurata alle 8 del mattino (Ora 0) ad ogni visita in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) della pressione intraoculare.
Per l’analisi è stato utilizzato un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM).
Le misurazioni della PIO ottenute dopo l’inizio di un trattamento di riduzione della PIO non in studio in un occhio sono state escluse dall’analisi.
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Riferimento e settimana 4
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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La pressione intraoculare è stata misurata alle 8 del mattino (Ora 0) ad ogni visita in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) della pressione intraoculare.
Per l'analisi è stato utilizzato un MMRM.
Le misurazioni della PIO ottenute dopo l’inizio di un trattamento di riduzione della PIO non in studio in un occhio sono state escluse dall’analisi.
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Riferimento e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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La pressione intraoculare è stata misurata alle 8 del mattino (Ora 0) ad ogni visita in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) della pressione intraoculare.
Per l'analisi è stato utilizzato un MMRM.
Le misurazioni della PIO ottenute dopo l’inizio di un trattamento di riduzione della PIO non in studio in un occhio sono state escluse dall’analisi.
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Riferimento e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all’uso iniziale del trattamento di riduzione della PIO non oggetto di studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio; tempo di follow-up mediano complessivo di 728 giorni.
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Il tempo intercorso dalla data del trattamento iniziale alla data del primo utilizzo del trattamento di riduzione della PIO non in studio (salvataggio) è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Se un partecipante non ha utilizzato alcun trattamento di riduzione della IOP non in studio in un occhio, il tempo dell'evento (uso iniziale del trattamento di riduzione della IOP non in studio) è stato censurato alla data di uscita dallo studio o alla data dell'ultima visita se l'uscita dallo studio è stata effettuata. la data non era disponibile |
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla fine dello studio; tempo di follow-up mediano complessivo di 728 giorni.
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Percentuale di occhi che hanno ottenuto una riduzione della IOP ≥ 20% rispetto al basale, indipendentemente dal ciclo
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, Mesi 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
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La pressione intraoculare è stata misurata alle 8 del mattino (Ora 0) ad ogni visita in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann. Per le analisi per ciclo, il numero del ciclo si riferisce al ciclo di somministrazione di bimatoprost SR o alla somministrazione fittizia di bimatoprost SR negli occhi trattati con SLT. Per gli occhi trattati con SLT, il numero di cicli non si riferisce alle somministrazioni di SLT, poiché la SLT è stata eseguita solo una volta (giorno 1). Il numero del giorno/settimana si riferisce al numero di giorni/settimane successivi alla somministrazione di bimatoprost SR/sham bimatoprost SR. Le misurazioni della PIO ottenute dopo l’inizio di un trattamento di riduzione della PIO non in studio in un occhio sono state escluse dall’analisi. |
Riferimento, Giorno 2, Settimane 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, Mesi 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
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Variazione rispetto al basale della IOP alle settimane 8, 15 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 8, 15 e 20
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La PIO è stata misurata alle 8 del mattino (Ora 0) ad ogni visita in ciascun occhio utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann.
Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione (miglioramento) della pressione intraoculare.
Le misurazioni della PIO ottenute dopo l’inizio di un trattamento di riduzione della PIO non in studio in un occhio sono state escluse dall’analisi.
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Riferimento e settimane 8, 15 e 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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