Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

16 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En jämförelse mellan Bimatoprost SR och selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera den intraokulära trycksänkande effekten och säkerheten av Bimatoprost SR jämfört med selektiv lasertrabekuloplastik hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte hanteras adekvat med topikal IOP-sänkande medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Essendon, Australien, 3040
        • Essendon Eye Clinic /ID# 235433
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Eye Clinic /ID# 236118
      • Melbourne, Australien, 3058
        • Vision Eye Institute /ID# 236003
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Eye Institute /ID# 236074
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235872
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Waverley Eye Clinic /ID# 234997
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute /ID# 236832
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 235092
      • Makati City, Filippinerna, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • American Eye Center /ID# 235320
      • San Juan City, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers /Id# 237805
      • Avranches, Frankrike, 50300
        • Polyclinique de la Baie /ID# 235842
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 234598
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 235391
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Walman Eye Center /ID# 236054
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • California Center for Clin Res /ID# 237412
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Orange County Ophthalmology /ID# 235995
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Lugene Eye Institute /ID# 237042
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234971
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 235326
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-9311
        • Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida /ID# 236876
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Eye PA /ID# 235431
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 237737
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers /ID# 234868
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 236690
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, Förenta staterna, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235791
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Bagan Strinden Vision /ID# 234898
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234594
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists /ID# 235129
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601-2644
        • Family Eye Group P.C. /ID# 236114
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital /ID# 236487
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Cross Eye Center /ID# 236116
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 237883
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 235632
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Eye associates /ID# 236501
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234533
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
        • West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 237741
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 235742
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 237698
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236111
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye Hospital /ID# 235253
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236081
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
  • Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
      • Samara, Ryska Federationen, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 236997
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 237450
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
    • Kent
      • Greater London, Kent, Storbritannien, DA14 6LT
        • Queen Mary's Hospital /ID# 234899
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannien, SM5 1AA
        • Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension i varje öga som kräver IOP-sänkande behandling.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Ögonoperationer (inklusive kataraktoperationer) och eller ögonlaserkirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare användning av kommersiellt tillgänglig Bimatoprost SR; c pågående inskrivning i en annan Allergan Bimatoprost SR-studie; eller tidigare registrering där ett implantat mottagits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: SLT (primärt öga) / Bimatoprost SR 15 µg (kontralateralt öga)

Deltagare som registrerats före implementeringen av Protocol Amendment 3 får följande behandling i varje öga:

Tilldelat primärt öga: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) administrerad på dag 1 följt av upp till tre skenbimatoprost SR-administrationer.

Kontralateralt öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre bimatoprost SR 15 µg administreringar.

Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreras på dag 4 (cykel 1) och vid vecka 16 (cykel 2) och vecka 32 (cykel 3; deltagare som når vecka 32 endast före implementering av protokolltillägg 3).
Läkemedel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR är ett biologiskt nedbrytbart bimatoprostimplantat med fördröjd frisättning, utan konserveringsmedel, förladdat i en applikator för administrering. Bimatoprost SR-implantatet injiceras i den främre kammaren via hornhinnelimbus med den förfyllda applikatorn.
Läkemedel: Sham Bimatoprost SR
Sham-bimatoprost SR utförs med samma procedur som för Bimatoprost SR med en nållös applikator som vidrör ögat vid införingsområdet men som inte levererar ett implantat till den främre kammaren.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik

SLT är en laserprocedur som riktar sig mot melaninet, eller pigmentet, i specifika celler i ögat.

En ögonläkare utförde 360 ​​graders SLT med en standardiserad metod.

Procedur: Sham Selective Laser Trabeculoplasty
Sham SLT utförs på det kontralaterala ögat med samma metod som för SLT, med undantag för att lasern inte kopplas om till aktivt tillstånd.
Experimentell: Steg 1: Bimatoprost SR 15 µg (primärt öga) / SLT (kontralateralt öga)

Deltagare som registrerats före implementeringen av Protocol Amendment 3 får följande behandling i varje öga:

Tilldelat primärt öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre bimatoprost SR 15 µg administreringar.

Kontralateralt öga: SLT administrerat på dag 1 följt av upp till tre skenbimatoprost SR-administrationer.

Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreras på dag 4 (cykel 1) och vid vecka 16 (cykel 2) och vecka 32 (cykel 3; deltagare som når vecka 32 endast före implementering av protokolltillägg 3).
Läkemedel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR är ett biologiskt nedbrytbart bimatoprostimplantat med fördröjd frisättning, utan konserveringsmedel, förladdat i en applikator för administrering. Bimatoprost SR-implantatet injiceras i den främre kammaren via hornhinnelimbus med den förfyllda applikatorn.
Läkemedel: Sham Bimatoprost SR
Sham-bimatoprost SR utförs med samma procedur som för Bimatoprost SR med en nållös applikator som vidrör ögat vid införingsområdet men som inte levererar ett implantat till den främre kammaren.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik

SLT är en laserprocedur som riktar sig mot melaninet, eller pigmentet, i specifika celler i ögat.

En ögonläkare utförde 360 ​​graders SLT med en standardiserad metod.

Procedur: Sham Selective Laser Trabeculoplasty
Sham SLT utförs på det kontralaterala ögat med samma metod som för SLT, med undantag för att lasern inte kopplas om till aktivt tillstånd.
Experimentell: Steg 2: SLT (primärt öga) / Bimatoprost SR 10 µg (kontralateralt öga)

Deltagare som registreras efter implementering av Protocol Amendment 3 får följande behandling i varje öga:

Tilldelat primärt öga: SLT administrerat på dag 1 följt av upp till två skenbimatoprost SR-administrationer.

Kontralateralt öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till två bimatoprost SR 10 µg administreringar.

Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreras på dag 4 (cykel 1) och vid vecka 16 (cykel 2). Efter implementering av protokolltillägg 6 kan återbehandling av cykel 2 ske efter vecka 16 och före månad 12 baserat på när återbehandlingskriterierna är uppfyllda.
Läkemedel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR är ett biologiskt nedbrytbart bimatoprostimplantat med fördröjd frisättning, utan konserveringsmedel, förladdat i en applikator för administrering. Bimatoprost SR-implantatet injiceras i den främre kammaren via hornhinnelimbus med den förfyllda applikatorn.
Läkemedel: Sham Bimatoprost SR
Sham-bimatoprost SR utförs med samma procedur som för Bimatoprost SR med en nållös applikator som vidrör ögat vid införingsområdet men som inte levererar ett implantat till den främre kammaren.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik

SLT är en laserprocedur som riktar sig mot melaninet, eller pigmentet, i specifika celler i ögat.

En ögonläkare utförde 360 ​​graders SLT med en standardiserad metod.

Procedur: Sham Selective Laser Trabeculoplasty
Sham SLT utförs på det kontralaterala ögat med samma metod som för SLT, med undantag för att lasern inte kopplas om till aktivt tillstånd.
Experimentell: Steg 2: Bimatoprost SR 10 µg (primärt öga) / SLT (kontralateralt öga)

Deltagare som registreras efter implementering av Protocol Amendment 3 får följande behandling i varje öga:

Tilldelat primärt öga: Sham SLT administrerat på dag 1 följt av upp till två bimatoprost SR 10 µg administreringar.

Kontralateralt öga: SLT administrerat på dag 1 följt av upp till två skenbimatoprost SR-administrationer.

Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreras på dag 4 (cykel 1) och vid vecka 16 (cykel 2). Efter implementering av protokolltillägg 6 kan återbehandling av cykel 2 ske efter vecka 16 och före månad 12 baserat på när återbehandlingskriterierna uppfylldes.
Läkemedel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR är ett biologiskt nedbrytbart bimatoprostimplantat med fördröjd frisättning, utan konserveringsmedel, förladdat i en applikator för administrering. Bimatoprost SR-implantatet injiceras i den främre kammaren via hornhinnelimbus med den förfyllda applikatorn.
Läkemedel: Sham Bimatoprost SR
Sham-bimatoprost SR utförs med samma procedur som för Bimatoprost SR med en nållös applikator som vidrör ögat vid införingsområdet men som inte levererar ett implantat till den främre kammaren.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik

SLT är en laserprocedur som riktar sig mot melaninet, eller pigmentet, i specifika celler i ögat.

En ögonläkare utförde 360 ​​graders SLT med en standardiserad metod.

Procedur: Sham Selective Laser Trabeculoplasty
Sham SLT utförs på det kontralaterala ögat med samma metod som för SLT, med undantag för att lasern inte kopplas om till aktivt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Intraokulärt tryck mättes vid 8 am (timme 0) vid varje besök i varje öga med användning av Goldmann applanationstonometer. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) av intraokulärt tryck. En mixed-effects model with repeated measurements (MMRM) användes för analysen. IOP-mätningar erhållna efter initiering av icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga exkluderades från analysen.
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Intraokulärt tryck mättes vid 8 am (timme 0) vid varje besök i varje öga med användning av Goldmann applanationstonometer. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) av intraokulärt tryck. En MMRM användes för analysen. IOP-mätningar erhållna efter initiering av icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga exkluderades från analysen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Intraokulärt tryck mättes vid 8 am (timme 0) vid varje besök i varje öga med användning av Goldmann applanationstonometer. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) av intraokulärt tryck. En MMRM användes för analysen. IOP-mätningar erhållna efter initiering av icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga exkluderades från analysen.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initial användning av IOP-sänkande behandling som inte är i studier
Tidsram: Från första administrering av studiebehandling till slutet av studien; total medianuppföljningstid på 728 dagar.

Tiden från datum för initial behandling till datum för första användning av icke-studie IOP-sänkande behandling (räddning) analyserades med Kaplan-Meier-metoden.

Om en deltagare inte använde någon icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga, censurerades händelsen (första användningen av icke-studie IOP-sänkande behandling) vid studiens slutdatum eller det senaste besöksdatumet om studien avslutades datum var inte tillgängligt.
Från första administrering av studiebehandling till slutet av studien; total medianuppföljningstid på 728 dagar.
Procent av ögon som uppnår ≥ 20 % minskning av IOP från baslinjen oavsett cykel
Tidsram: Baslinje, dag 2, vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, månader 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24

Intraokulärt tryck mättes vid 8 am (timme 0) vid varje besök i varje öga med användning av Goldmann applanationstonometer.

För bi-cykelanalyser avser cykelnummer administreringscykeln för bimatoprost SR, eller skenad bimatoprost SR administrering i SLT-behandlade ögon. För SLT-behandlade ögon hänvisar cykelnummer inte till SLT-administrationer, eftersom SLT endast utfördes en gång (dag 1). Dag/vecka-numret avser antalet dagar/veckor efter bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administrering.

IOP-mätningar erhållna efter initiering av icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga exkluderades från analysen.
Baslinje, dag 2, vecka 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, månader 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 8, 15 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 8, 15 och 20
IOP mättes vid 8 am (timme 0) vid varje besök i varje öga med hjälp av Goldmann applanationstonometer. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning (förbättring) av intraokulärt tryck. IOP-mätningar erhållna efter initiering av icke-studie IOP-sänkande behandling i ett öga exkluderades från analysen.
Baslinje och vecka 8, 15 och 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Första postat (Beräknad)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-093
  • 2015-002131-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Bimatoprost SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera