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Comparaison du bimatoprost SR à la trabéculoplastie sélective au laser chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

22 juin 2023 mis à jour par: AbbVie

Une comparaison du bimatoprost SR à la trabéculoplastie sélective au laser chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Cette étude évaluera l'effet d'abaissement de la pression intraoculaire et l'innocuité du bimatoprost SR par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne sont pas correctement pris en charge avec des médicaments topiques abaissant la PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
  • Australie
      • Essendon, Australie, 3040
        • Essendon Eye Clinic /ID# 235433
      • Geelong, Australie, 3220
        • Geelong Eye Clinic /ID# 236118
      • Melbourne, Australie, 3058
        • Vision Eye Institute /ID# 236003
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Eye Institute /ID# 236074
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Eye Surgery Associates /ID# 235872
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC3065
        • Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
      • Glen Waverley, Victoria, Australie, 3150
        • Waverley Eye Clinic /ID# 234997
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Lions Eye Institute /ID# 236832
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Chu Angers /Id# 237805
      • Avranches, France, 50300
        • Polyclinique de la Baie /ID# 235842
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
      • Montauban, France, 82000
        • Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
      • Strasbourg cedex, France, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
      • Toulouse, France, 31000
        • Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
      • Samara, Fédération Russe, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 236997
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 237741
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
      • Naharia, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 235742
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 237698
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
        • Capital Eye Specialists /ID# 236111
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Auckland Eye Hospital /ID# 235253
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Southern Eye Specialists /ID# 236081
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute /ID# 235092
      • Makati City, Philippines, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
      • Makati City, Philippines, 1229
        • American Eye Center /ID# 235320
      • San Juan City, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235929
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 237450
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
    • Kent
      • Greater London, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Queen Mary's Hospital /ID# 234899
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 234598
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050-4265
        • Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • M&M Eye Institute /ID# 235391
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Walman Eye Center /ID# 236054
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • California Center for Clin Res /ID# 237412
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Orange County Ophthalmology /ID# 235995
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute /ID# 237042
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Lakeside Vision Center /ID# 234971
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Eye Associates /ID# 235326
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-9311
        • Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida /ID# 236876
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Eye PA /ID# 235431
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 237737
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260-4180
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers /ID# 234868
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017-3415
        • Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1738
        • The Eye Care Institute /ID# 236690
    • Massachusetts
      • Reading, Massachusetts, États-Unis, 01867
        • Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Fraser Eye Center /ID# 235791
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Bagan Strinden Vision /ID# 234898
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 234594
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists /ID# 235129
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601-2644
        • Family Eye Group P.C. /ID# 236114
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital /ID# 236487
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Cross Eye Center /ID# 236116
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates /ID# 237883
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Eye Center /ID# 235632
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Eye associates /ID# 236501
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 234533
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • West Virginia University Eye Institute /ID# 235174

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans chaque œil nécessitant un traitement de réduction de la PIO.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire (y compris chirurgie de la cataracte) et/ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation antérieure de Bimatoprost SR disponible dans le commerce ; c inscription en cours dans une autre étude d'Allergan Bimatoprost SR ; ou inscription précédente dans laquelle un implant a été reçu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimatoprost à libération prolongée (SR)
Oeil primaire assigné : trabéculoplastie sélective au laser (SLT) simulée administrée le jour 1, suivie d'un maximum de deux administrations de bimatoprost SR (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après Semaine 16). Œil controlatéral : SLT administré le jour 1, suivi de jusqu'à deux administrations de bimatoprost LP simulées (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la semaine 16).
Procédure: Trabéculoplastie Laser Sélective
Trabéculoplastie sélective au laser administrée le jour 1.
Procédure: Trabéculoplastie Sélective Au Laser Sham
Trabéculoplastie sélective au laser fictive administrée le jour 1.
Médicament: Bimatoprost LP
Jusqu'à deux administrations de Bimatoprost SR (Cycle 1 au Jour 4 et Cycle 2 à la Semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la Semaine 16).
Médicament: Sham Bimatoprost SR
Jusqu'à deux administrations de Sham Bimatoprost SR (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la semaine 16).
Comparateur actif: Trabéculoplastie Laser Sélective (SLT)
Oeil primaire assigné : SLT administré le jour 1 suivi de jusqu'à deux administrations simulées de bimatoprost SR (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la semaine 16). Œil controlatéral : trabéculoplastie sélective au laser (SLT) simulée administrée le jour 1, suivie de jusqu'à deux administrations de bimatoprost SR (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la semaine 16).
Procédure: Trabéculoplastie Laser Sélective
Trabéculoplastie sélective au laser administrée le jour 1.
Procédure: Trabéculoplastie Sélective Au Laser Sham
Trabéculoplastie sélective au laser fictive administrée le jour 1.
Médicament: Bimatoprost LP
Jusqu'à deux administrations de Bimatoprost SR (Cycle 1 au Jour 4 et Cycle 2 à la Semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la Semaine 16).
Médicament: Sham Bimatoprost SR
Jusqu'à deux administrations de Sham Bimatoprost SR (cycle 1 au jour 4 et cycle 2 à la semaine 16 ou au moment de la deuxième administration pour les patients qui le reçoivent après la semaine 16).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la PIO par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Changement de la PIO par rapport au départ à la semaine 15
Délai: Base de référence, semaine 15
Base de référence, semaine 15
Modification de la PIO par rapport au départ à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Base de référence, semaine 20
Délai d'utilisation initiale d'un traitement abaissant la PIO hors étude, tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Pourcentage d'yeux bimatoprost SR atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Pourcentage d'yeux bimatoprost SR atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage d'yeux bimatoprost SR atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Pourcentage d'yeux orthophonistes atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Pourcentage d'yeux orthophonistes atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage d'yeux orthophonistes atteignant une réduction ≥ 20 % à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Première publication (Estimé)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-093
  • 2015-002131-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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