Srovnání bimatoprostu SR se selektivní laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
16. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
Tato studie bude hodnotit účinek a bezpečnost Bimatoprostu SR na snížení nitroočního tlaku ve srovnání se selektivní laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nejsou adekvátně léčeni lokálními léky na snížení NOT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essendon, Austrálie, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Austrálie, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filipíny, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Francie, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Francie, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Ruská Federace, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Spojené království, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Spojené státy, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v každém oku, které vyžaduje léčbu snížení NOT.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Operace oka (včetně operace šedého zákalu) a nebo laserová operace oka během posledních 6 měsíců.
- Předchozí použití komerčně dostupného Bimatoprostu SR; souběžné zařazení do jiné studie Allergan Bimatoprost SR; nebo předchozí registrace, ve které byl přijat implantát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: SLT (primární oko) / Bimatoprost SR 15 µg (kontralaterální oko)
Účastníkům zapsaným před implementací dodatku 3 k protokolu se do každého oka dostane následující léčba: Přiřazené primární oko: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) podaná 1. den následovaná až třemi simulovanými podáními bimatoprostu SR. Kontralaterální oko: Falešná SLT podaná 1. den a následně až tři podání bimatoprostu SR 15 µg. Bimatoprost SR/simulovaný bimatoprost SR se podává 4. den (1. cyklus) a 16. týden (2. cyklus) a 32. týden (3. cyklus; pouze účastníci, kteří dosáhnou 32. týdne před implementací dodatku 3 protokolu). |
Bimatoprost SR je biodegradabilní bimatoprostový implantát s postupným uvolňováním bez konzervačních látek, předem naplněný v aplikátoru pro podání.
Implantát Bimatoprost SR se injikuje do přední komory přes rohovkový limbus pomocí předem naplněného aplikátoru.
Falešný bimatoprost SR proveden stejným postupem jako u přípravku Bimatoprost SR s použitím bezjehlového aplikátoru, který se dotýká oka v oblasti zavedení, ale nezavádí implantát do přední komory.
SLT je laserový postup, který se zaměřuje na melanin nebo pigment ve specifických buňkách oka. Oftalmolog provedl 360 stupňů SLT pomocí standardizované metody.
Sham SLT se provádí na kontralaterálním oku stejnou metodou jako u SLT s tou výjimkou, že laser není přepnut do aktivního stavu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Bimatoprost SR 15 µg (primární oko) / SLT (kontralaterální oko)
Účastníkům zapsaným před implementací dodatku 3 k protokolu se do každého oka dostane následující léčba: Přiřazené primární oko: Falešná SLT podaná 1. den následovaná až třemi podáními bimatoprostu SR 15 µg. Kontralaterální oko: SLT podaná 1. den a následně až tři simulovaná podání bimatoprostu SR. Bimatoprost SR/simulovaný bimatoprost SR se podává 4. den (1. cyklus) a 16. týden (2. cyklus) a 32. týden (3. cyklus; pouze účastníci, kteří dosáhnou 32. týdne před implementací dodatku 3 protokolu). |
Bimatoprost SR je biodegradabilní bimatoprostový implantát s postupným uvolňováním bez konzervačních látek, předem naplněný v aplikátoru pro podání.
Implantát Bimatoprost SR se injikuje do přední komory přes rohovkový limbus pomocí předem naplněného aplikátoru.
Falešný bimatoprost SR proveden stejným postupem jako u přípravku Bimatoprost SR s použitím bezjehlového aplikátoru, který se dotýká oka v oblasti zavedení, ale nezavádí implantát do přední komory.
SLT je laserový postup, který se zaměřuje na melanin nebo pigment ve specifických buňkách oka. Oftalmolog provedl 360 stupňů SLT pomocí standardizované metody.
Sham SLT se provádí na kontralaterálním oku stejnou metodou jako u SLT s tou výjimkou, že laser není přepnut do aktivního stavu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: SLT (primární oko) / Bimatoprost SR 10 µg (kontralaterální oko)
Účastníci zapsaní po implementaci dodatku 3 protokolu dostanou do každého oka následující léčbu: Přiřazené primární oko: SLT podaná 1. den následovaná až dvěma simulovanými podáními bimatoprostu SR. Kontralaterální oko: Falešná SLT podaná 1. den a následně až dvě podání bimatoprostu SR 10 µg. Bimatoprost SR/falešný bimatoprost SR se podává 4. den (1. cyklus) a 16. týden (2. cyklus). Po implementaci dodatku 6 k protokolu by mohlo přeléčení 2. cyklu nastat po 16. týdnu a před 12. měsícem na základě toho, kdy jsou splněna kritéria pro přeléčení. |
Bimatoprost SR je biodegradabilní bimatoprostový implantát s postupným uvolňováním bez konzervačních látek, předem naplněný v aplikátoru pro podání.
Implantát Bimatoprost SR se injikuje do přední komory přes rohovkový limbus pomocí předem naplněného aplikátoru.
Falešný bimatoprost SR proveden stejným postupem jako u přípravku Bimatoprost SR s použitím bezjehlového aplikátoru, který se dotýká oka v oblasti zavedení, ale nezavádí implantát do přední komory.
SLT je laserový postup, který se zaměřuje na melanin nebo pigment ve specifických buňkách oka. Oftalmolog provedl 360 stupňů SLT pomocí standardizované metody.
Sham SLT se provádí na kontralaterálním oku stejnou metodou jako u SLT s tou výjimkou, že laser není přepnut do aktivního stavu.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Bimatoprost SR 10 µg (primární oko) / SLT (kontralaterální oko)
Účastníci zapsaní po implementaci dodatku 3 protokolu dostanou do každého oka následující léčbu: Přiřazené primární oko: Falešná SLT podaná 1. den následovaná až dvěma podáními bimatoprostu SR 10 µg. Kontralaterální oko: SLT podaná 1. den a následně až dvě simulovaná podání bimatoprostu SR. Bimatoprost SR/falešný bimatoprost SR se podává 4. den (1. cyklus) a 16. týden (2. cyklus). Po implementaci dodatku 6 k protokolu by mohlo přeléčení 2. cyklu nastat po 16. týdnu a před 12. měsícem na základě toho, kdy byla splněna kritéria pro přeléčení. |
Bimatoprost SR je biodegradabilní bimatoprostový implantát s postupným uvolňováním bez konzervačních látek, předem naplněný v aplikátoru pro podání.
Implantát Bimatoprost SR se injikuje do přední komory přes rohovkový limbus pomocí předem naplněného aplikátoru.
Falešný bimatoprost SR proveden stejným postupem jako u přípravku Bimatoprost SR s použitím bezjehlového aplikátoru, který se dotýká oka v oblasti zavedení, ale nezavádí implantát do přední komory.
SLT je laserový postup, který se zaměřuje na melanin nebo pigment ve specifických buňkách oka. Oftalmolog provedl 360 stupňů SLT pomocí standardizované metody.
Sham SLT se provádí na kontralaterálním oku stejnou metodou jako u SLT s tou výjimkou, že laser není přepnut do aktivního stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Nitrooční tlak byl měřen v 8 hodin (hodina 0) při každé návštěvě v každém oku pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Negativní změna oproti základní hodnotě ukazuje na pokles (zlepšení) nitroočního tlaku.
Pro analýzu byl použit model smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM).
Měření nitroočního tlaku získaná po zahájení nestudované léčby snižující nitrooční tlak u oka byla z analýzy vyloučena.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Nitrooční tlak byl měřen v 8 hodin (hodina 0) při každé návštěvě v každém oku pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Negativní změna oproti základní hodnotě ukazuje na pokles (zlepšení) nitroočního tlaku.
Pro analýzu byl použit MMRM.
Měření nitroočního tlaku získaná po zahájení nestudované léčby snižující nitrooční tlak u oka byla z analýzy vyloučena.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Nitrooční tlak byl měřen v 8 hodin (hodina 0) při každé návštěvě v každém oku pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Negativní změna oproti základní hodnotě ukazuje na pokles (zlepšení) nitroočního tlaku.
Pro analýzu byl použit MMRM.
Měření nitroočního tlaku získaná po zahájení nestudované léčby snižující nitrooční tlak u oka byla z analýzy vyloučena.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do počátečního použití léčby snižující NOT mimo studie
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do konce studie; celková střední doba sledování 728 dní.
|
Čas od data počáteční léčby do data prvního použití léčby (záchrany) nesnižující NOT bez studie byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pokud účastník v oku nepoužil žádnou léčbu na snížení NOT mimo studii, pak byl čas události (počáteční použití léčby nesnižující NOT ve studii) cenzurován k datu ukončení studie nebo k datu poslední návštěvy v případě ukončení studie. datum nebylo k dispozici. |
Od prvního podání studijní léčby do konce studie; celková střední doba sledování 728 dní.
|
|
Procento očí, které dosáhly ≥ 20% snížení NOT od výchozí hodnoty bez ohledu na cyklus
Časové okno: Výchozí stav, den 2, týdny 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, měsíce 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Nitrooční tlak byl měřen v 8 hodin (hodina 0) při každé návštěvě v každém oku pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. U analýz po jednotlivých cyklech se číslo cyklu týká cyklu podávání bimatoprostu SR nebo simulovaného podávání bimatoprostu SR do očí léčených SLT. U očí léčených SLT se číslo cyklu netýká podání SLT, protože SLT byla provedena pouze jednou (1. den). Číslo den/týden se týká počtu dnů/týdnů po podání bimatoprostu SR/simulovaného bimatoprostu SR. Měření nitroočního tlaku získaná po zahájení nestudované léčby snižující nitrooční tlak u oka byla z analýzy vyloučena. |
Výchozí stav, den 2, týdny 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, měsíce 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnech 8, 15 a 20
Časové okno: Základní stav a týdny 8, 15 a 20
|
IOP byl měřen v 8 hodin (hodina 0) při každé návštěvě u každého oka pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
Negativní změna oproti základní hodnotě ukazuje na pokles (zlepšení) nitroočního tlaku.
Měření nitroočního tlaku získaná po zahájení nestudované léčby snižující nitrooční tlak u oka byla z analýzy vyloučena.
|
Základní stav a týdny 8, 15 a 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .