Srovnání bimatoprostu SR se selektivní laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
22. června 2023 aktualizováno: AbbVie
Tato studie bude hodnotit účinek a bezpečnost Bimatoprostu SR na snížení nitroočního tlaku ve srovnání se selektivní laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nejsou adekvátně léčeni lokálními léky na snížení NOT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essendon, Austrálie, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Austrálie, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filipíny, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Francie, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Francie, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Naharia, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235929
-
-
-
-
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Ruská Federace, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Spojené království, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Spojené státy, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v každém oku, které vyžaduje léčbu snížení NOT.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Operace oka (včetně operace šedého zákalu) a nebo laserová operace oka během posledních 6 měsíců.
- Předchozí použití komerčně dostupného Bimatoprostu SR; souběžné zařazení do jiné studie Allergan Bimatoprost SR; nebo předchozí registrace, ve které byl přijat implantát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimatoprost s prodlouženým uvolňováním (SR)
Přiřazené primární oko: Falešná selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) podaná 1. den a následně až dvě podání Bimatoprostu SR (cyklus 1 v den 4 a cyklus 2 v týdnu 16 nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než 16. týden).
Kontralaterální oko: SLT podaná 1. den a následně až dvě podání simulovaného Bimatoprostu SR (cyklus 1 v den 4 a cyklus 2 v týdnu 16 nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než v týdnu 16).
|
Selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Falešná selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Až dvě podání Bimatoprostu SR (1. cyklus ve 4. dni a 2. cyklus v 16. týdnu nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než 16. týden).
Až dvě falešná podání Bimatoprostu SR (1. cyklus ve 4. dni a 2. cyklus v 16. týdnu nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než v 16. týdnu).
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Přiřazené primární oko: SLT podaná v den 1 a následně až dvě podání simulovaného Bimatoprostu SR (cyklus 1 v den 4 a cyklus 2 v týdnu 16 nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než v týdnu 16).
Kontralaterální oko: Falešná selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) podaná 1. den a následně až dvě podání Bimatoprostu SR (cyklus 1 v den 4 a cyklus 2 v týdnu 16 nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než v týdnu 16).
|
Selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Falešná selektivní laserová trabekuloplastika prováděná 1. den.
Až dvě podání Bimatoprostu SR (1. cyklus ve 4. dni a 2. cyklus v 16. týdnu nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než 16. týden).
Až dvě falešná podání Bimatoprostu SR (1. cyklus ve 4. dni a 2. cyklus v 16. týdnu nebo v době druhého podání u pacientů, kteří jej dostanou později než v 16. týdnu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
|
Výchozí stav, týden 15
|
|
Změna IOP od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
|
Výchozí stav, týden 20
|
|
Čas do počátečního použití nestudované léčby snižující IOP, jak určil zkoušející
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
|
Výchozí stav, 24. měsíc
|
|
Procento Bimatoprost SR očí dosahujících ≥ 20% snížení v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento Bimatoprost SR očí, které dosáhlo ≥ 20% snížení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento Bimatoprost SR očí, které dosáhlo ≥ 20% snížení v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento SLT očí dosahujících ≥ 20% snížení v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Procento SLT očí dosahujících ≥ 20% snížení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento SLT očí dosahujících ≥ 20% snížení v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .