比马前列素 SR 与选择性激光小梁成形术在开角型青光眼或高眼压患者中的比较
2023年6月22日 更新者：AbbVie
本研究将评估比马前列素 SR 与选择性激光小梁成形术相比，对局部降眼压药物治疗效果不佳的开角型青光眼或高眼压症患者的降眼压效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
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240
阶段
- 第三阶段
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学习地点
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Hovedstaden
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Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa、以色列、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Naharia、以色列、2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara、俄罗斯联邦、443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg、德国、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Wellington、新西兰、6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Angers、法国、49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches、法国、50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban、法国、82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice、法国、06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex、法国、67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse、法国、31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Olsztyn、波兰、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS sp. z o.o /ID# 235929
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Essendon、澳大利亚、3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong、澳大利亚、3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne、澳大利亚、3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley、Victoria、澳大利亚、3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
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Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix、Arizona、美国、85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott、Arizona、美国、86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City、Arizona、美国、85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
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California
-
Arcadia、California、美国、91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale、California、美国、91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine、California、美国、92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma、California、美国、94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers、Florida、美国、33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、美国、30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville、Kentucky、美国、40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading、Massachusetts、美国、01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser、Michigan、美国、48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange、New Jersey、美国、07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
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South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio、Texas、美国、78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh、英国、EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London、Kent、英国、DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
-
Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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-
-
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-
Makati City、菲律宾、1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City、菲律宾、1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City、菲律宾、1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City、菲律宾、1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 需要降低 IOP 治疗的每只眼睛的开角型青光眼或高眼压症的诊断。
排除标准：
排除标准：
- 在过去 6 个月内做过眼科手术（包括白内障手术）和/或眼科激光手术。
- 以前使用过市售的比马前列素 SR； c 同时参加另一项 Allergan 比马前列素 SR 研究；或之前接受过植入物的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比马前列素缓释剂 (SR)
分配的主眼：第 1 天进行假选择性激光小梁成形术 (SLT)，然后进行最多两次比马前列素 SR 给药（第 1 周期在第 4 天，第 2 周期在第 16 周或第二次给药时接受它的患者晚于第 16 周）。
对侧眼：在第 1 天给予 SLT，随后给予最多两次假比马前列素 SR（第 1 周期在第 4 天，第 2 周期在第 16 周或在第 16 周之后接受它的患者第二次给药时）。
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第 1 天进行选择性激光小梁成形术。
第 1 天进行的假选择性激光小梁成形术。
最多两次比马前列素 SR 给药（第 4 天的第 1 周期和第 16 周的第 2 周期或在第 16 周之后接受它的患者第二次给药时）。
最多两次假比马前列素 SR 给药（第 1 周期在第 4 天和第 2 周期在第 16 周或在第 16 周之后接受它的患者第二次给药时）。
|
|
有源比较器：选择性激光小梁成形术 (SLT)
分配的原发眼：在第 1 天施用 SLT，随后施用最多两次假比马前列素 SR（第 1 周期在第 4 天，第 2 周期在第 16 周或在第 16 周之后接受它的患者的第二次施用时）。
对侧眼：第 1 天进行假选择性激光小梁成形术 (SLT)，然后最多两次比马前列素 SR 给药（第 1 周期在第 4 天，第 2 周期在第 16 周或第二次给药时接受它的患者晚于 周16).
|
第 1 天进行选择性激光小梁成形术。
第 1 天进行的假选择性激光小梁成形术。
最多两次比马前列素 SR 给药（第 4 天的第 1 周期和第 16 周的第 2 周期或在第 16 周之后接受它的患者第二次给药时）。
最多两次假比马前列素 SR 给药（第 1 周期在第 4 天和第 2 周期在第 16 周或在第 16 周之后接受它的患者第二次给药时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 4 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
|
|
第 12 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
第 24 周时眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8 周 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
|
IOP 在第 15 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 周
|
基线，第 15 周
|
|
第 20 周时 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
|
基线，第 20 周
|
|
由研究者确定的初始使用非研究性 IOP 降低治疗的时间
大体时间：基线，第 24 个月
|
基线，第 24 个月
|
|
第 4 周时比马前列素 SR 眼睛减少 ≥ 20% 的百分比
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
|
|
第 12 周时比马前列素 SR 眼睛减少 ≥ 20% 的百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
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第 24 周时比马前列素 SR 眼睛减少 ≥ 20% 的百分比
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
第 4 周时达到 ≥ 20% 减少的 SLT 眼百分比
大体时间：基线，第 4 周
|
基线，第 4 周
|
|
第 12 周时达到 ≥ 20% 减少的 SLT 眼百分比
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
|
第 24 周时达到 ≥ 20% 减少的 SLT 眼百分比
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计的)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
选择性激光小梁成形术的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人