Comparación de bimatoprost SR con trabeculoplastia láser selectiva en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
16 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Una comparación de bimatoprost SR con la trabeculoplastia láser selectiva en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Este estudio evaluará el efecto reductor de la presión intraocular y la seguridad de Bimatoprost SR en comparación con la trabeculoplastia láser selectiva en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no reciben un tratamiento adecuado con medicamentos tópicos reductores de la PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Essendon, Australia, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
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Geelong, Australia, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne, Australia, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
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Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida /ID# 236876
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, Estados Unidos, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
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Omsk, Federación Rusa, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
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Makati City, Filipinas, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
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San Juan City, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches, Francia, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse, Francia, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
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Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
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Kent
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Greater London, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en cada ojo que requiera tratamiento para reducir la PIO.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o cirugía ocular con láser en los últimos 6 meses.
- Uso previo de Bimatoprost SR comercialmente disponible; inscripción simultánea en otro estudio de Allergan Bimatoprost SR; o inscripción anterior en la que se recibió un implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: SLT (Ojo primario) / Bimatoprost SR 15 µg (Ojo contralateral)
Los participantes inscritos antes de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo reciben el siguiente tratamiento en cada ojo: Ojo primario asignado: trabeculoplastia láser selectiva (SLT) administrada el día 1 seguida de hasta tres administraciones simuladas de bimatoprost SR. Ojo contralateral: SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones de bimatoprost SR de 15 µg. Bimatoprost SR/bimatoprost SR simulado se administra el día 4 (ciclo 1) y en la semana 16 (ciclo 2) y la semana 32 (ciclo 3; participantes que llegan a la semana 32 antes de la implementación de la Enmienda 3 del protocolo únicamente). |
Bimatoprost SR es un implante de bimatoprost biodegradable, de liberación sostenida y sin conservantes, precargado en un aplicador para su administración.
El implante Bimatoprost SR se inyecta en la cámara anterior a través del limbo corneal utilizando el aplicador precargado.
El bimatoprost SR simulado se realiza mediante el mismo procedimiento que el bimatoprost SR utilizando un aplicador sin aguja que toca el ojo en el área de inserción pero no introduce el implante en la cámara anterior.
SLT es un procedimiento con láser que apunta a la melanina o pigmento en células específicas del ojo. Un oftalmólogo realizó 360 grados de SLT utilizando un método estandarizado.
La SLT simulada se realiza en el ojo contralateral utilizando el mismo método que para la SLT, con la excepción de que el láser no se cambia al estado activo.
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Experimental: Etapa 1: Bimatoprost SR 15 µg (ojo primario) / SLT (ojo contralateral)
Los participantes inscritos antes de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo reciben el siguiente tratamiento en cada ojo: Ojo primario asignado: SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones de bimatoprost SR de 15 µg. Ojo contralateral: SLT administrado el día 1 seguido de hasta tres administraciones simuladas de bimatoprost SR. Bimatoprost SR/bimatoprost SR simulado se administra el día 4 (ciclo 1) y en la semana 16 (ciclo 2) y la semana 32 (ciclo 3; participantes que llegan a la semana 32 antes de la implementación de la Enmienda 3 del protocolo únicamente). |
Bimatoprost SR es un implante de bimatoprost biodegradable, de liberación sostenida y sin conservantes, precargado en un aplicador para su administración.
El implante Bimatoprost SR se inyecta en la cámara anterior a través del limbo corneal utilizando el aplicador precargado.
El bimatoprost SR simulado se realiza mediante el mismo procedimiento que el bimatoprost SR utilizando un aplicador sin aguja que toca el ojo en el área de inserción pero no introduce el implante en la cámara anterior.
SLT es un procedimiento con láser que apunta a la melanina o pigmento en células específicas del ojo. Un oftalmólogo realizó 360 grados de SLT utilizando un método estandarizado.
La SLT simulada se realiza en el ojo contralateral utilizando el mismo método que para la SLT, con la excepción de que el láser no se cambia al estado activo.
|
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Experimental: Etapa 2: SLT (Ojo primario) / Bimatoprost SR 10 µg (Ojo contralateral)
Los participantes inscritos después de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo reciben el siguiente tratamiento en cada ojo: Ojo primario asignado: SLT administrado el día 1 seguido de hasta dos administraciones simuladas de bimatoprost SR. Ojo contralateral: SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta dos administraciones de bimatoprost SR de 10 µg. Bimatoprost SR/bimatoprost SR simulado se administra el día 4 (ciclo 1) y la semana 16 (ciclo 2). Después de la implementación de la Enmienda 6 del Protocolo, el retratamiento del Ciclo 2 podría ocurrir después de la Semana 16 y antes del Mes 12 según cuándo se cumplan los criterios de retratamiento. |
Bimatoprost SR es un implante de bimatoprost biodegradable, de liberación sostenida y sin conservantes, precargado en un aplicador para su administración.
El implante Bimatoprost SR se inyecta en la cámara anterior a través del limbo corneal utilizando el aplicador precargado.
El bimatoprost SR simulado se realiza mediante el mismo procedimiento que el bimatoprost SR utilizando un aplicador sin aguja que toca el ojo en el área de inserción pero no introduce el implante en la cámara anterior.
SLT es un procedimiento con láser que apunta a la melanina o pigmento en células específicas del ojo. Un oftalmólogo realizó 360 grados de SLT utilizando un método estandarizado.
La SLT simulada se realiza en el ojo contralateral utilizando el mismo método que para la SLT, con la excepción de que el láser no se cambia al estado activo.
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Experimental: Etapa 2: Bimatoprost SR 10 µg (ojo primario) / SLT (ojo contralateral)
Los participantes inscritos después de la implementación de la Enmienda 3 del Protocolo reciben el siguiente tratamiento en cada ojo: Ojo primario asignado: SLT simulado administrado el día 1 seguido de hasta dos administraciones de bimatoprost SR de 10 µg. Ojo contralateral: SLT administrado el día 1 seguido de hasta dos administraciones simuladas de bimatoprost SR. Bimatoprost SR/bimatoprost SR simulado se administra el día 4 (ciclo 1) y la semana 16 (ciclo 2). Después de la implementación de la Enmienda 6 del Protocolo, el retratamiento del Ciclo 2 podría ocurrir después de la Semana 16 y antes del Mes 12 según cuándo se cumplieron los criterios de retratamiento. |
Bimatoprost SR es un implante de bimatoprost biodegradable, de liberación sostenida y sin conservantes, precargado en un aplicador para su administración.
El implante Bimatoprost SR se inyecta en la cámara anterior a través del limbo corneal utilizando el aplicador precargado.
El bimatoprost SR simulado se realiza mediante el mismo procedimiento que el bimatoprost SR utilizando un aplicador sin aguja que toca el ojo en el área de inserción pero no introduce el implante en la cámara anterior.
SLT es un procedimiento con láser que apunta a la melanina o pigmento en células específicas del ojo. Un oftalmólogo realizó 360 grados de SLT utilizando un método estandarizado.
La SLT simulada se realiza en el ojo contralateral utilizando el mismo método que para la SLT, con la excepción de que el láser no se cambia al estado activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La presión intraocular se midió a las 8 am (hora 0) en cada visita en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución (mejora) en la presión intraocular.
Para el análisis se utilizó un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM).
Se excluyeron del análisis las mediciones de la PIO obtenidas después del inicio de un tratamiento para reducir la PIO en un ojo que no formaba parte del estudio.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La presión intraocular se midió a las 8 am (hora 0) en cada visita en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución (mejora) en la presión intraocular.
Se utilizó un MMRM para el análisis.
Se excluyeron del análisis las mediciones de la PIO obtenidas después del inicio de un tratamiento para reducir la PIO en un ojo que no formaba parte del estudio.
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Línea de base y semana 12
|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
La presión intraocular se midió a las 8 am (hora 0) en cada visita en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución (mejora) en la presión intraocular.
Se utilizó un MMRM para el análisis.
Se excluyeron del análisis las mediciones de la PIO obtenidas después del inicio de un tratamiento para reducir la PIO en un ojo que no formaba parte del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el uso inicial de un tratamiento para reducir la PIO que no está en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio; tiempo medio general de seguimiento de 728 días.
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El tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha del primer uso de un tratamiento para reducir la PIO (rescate) que no pertenece al estudio se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier. Si un participante no utilizó ningún tratamiento para reducir la PIO que no fuera del estudio en un ojo, entonces el tiempo del evento (uso inicial de un tratamiento para reducir la PIO que no fuera del estudio) se censuró en la fecha de salida del estudio o en la fecha de la última visita si la salida del estudio la fecha no estaba disponible. |
Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el final del estudio; tiempo medio general de seguimiento de 728 días.
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Porcentaje de ojos que lograron una reducción ≥ 20 % de la PIO con respecto al valor inicial, independientemente del ciclo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, meses 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
La presión intraocular se midió a las 8 am (hora 0) en cada visita en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann. Para los análisis por ciclo, el número de ciclo se refiere al ciclo de administración de bimatoprost SR o la administración simulada de bimatoprost SR en ojos tratados con SLT. Para los ojos tratados con SLT, el número de ciclos no se refiere a las administraciones de SLT, porque la SLT solo se realizó una vez (día 1). El número de día/semana se refiere al número de días/semanas después de la administración de bimatoprost SR/bimatoprost SR simulado. Se excluyeron del análisis las mediciones de la PIO obtenidas después del inicio de un tratamiento para reducir la PIO en un ojo que no formaba parte del estudio. |
Línea de base, día 2, semanas 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, meses 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Cambio desde el inicio en la PIO en las semanas 8, 15 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8, 15 y 20
|
La PIO se midió a las 8 am (hora 0) en cada visita en cada ojo utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución (mejora) en la presión intraocular.
Se excluyeron del análisis las mediciones de la PIO obtenidas después del inicio de un tratamiento para reducir la PIO en un ojo que no formaba parte del estudio.
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Línea de base y semanas 8, 15 y 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Número EudraCT)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .