Vergleich von Bimatoprost SR mit selektiver Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
16. April 2024 aktualisiert von: AbbVie
Ein Vergleich von Bimatoprost SR mit selektiver Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Diese Studie wird die den Augeninnendruck senkende Wirkung und Sicherheit von Bimatoprost SR im Vergleich zu einer selektiven Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten, die nicht angemessen mit topischen IOD-senkenden Medikamenten behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essendon, Australien, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
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Geelong, Australien, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
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Melbourne, Australien, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
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Fitzroy, Victoria, Australien, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
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Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
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Nordrhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
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Angers, Frankreich, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
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Avranches, Frankreich, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Frankreich, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
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Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
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Tel-Aviv
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
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Wellington, Neuseeland, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
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Auckland
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Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
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Makati City, Philippinen, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
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Makati City, Philippinen, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Philippinen, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
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San Juan City, Philippinen, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
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Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
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Omsk, Russische Föderation, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
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Samara, Russische Föderation, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
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-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
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Kent
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Greater London, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
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London, City Of
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London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Diagnose von entweder Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in jedem Auge, das eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erfordert.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) und/oder Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Frühere Verwendung von handelsüblichem Bimatoprost SR; gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie mit Allergan Bimatoprost SR; oder frühere Registrierung, bei der ein Implantat erhalten wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1: SLT (Primärauge) / Bimatoprost SR 15 µg (Kontralaterales Auge)
Teilnehmer, die vor der Umsetzung von Protokolländerung 3 eingeschrieben wurden, erhalten für jedes Auge die folgende Behandlung: Zugewiesenes primäres Auge: Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), durchgeführt am ersten Tag, gefolgt von bis zu drei Scheinverabreichungen von Bimatoprost SR. Kontralaterales Auge: Schein-SLT, verabreicht am ersten Tag, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 µg. Bimatoprost SR/Schein-Bimatoprost SR wird an Tag 4 (Zyklus 1) sowie in Woche 16 (Zyklus 2) und Woche 32 (Zyklus 3; nur Teilnehmer, die Woche 32 vor der Umsetzung von Protokolländerung 3 erreichen) verabreicht. |
Bimatoprost SR ist ein biologisch abbaubares, konservierungsmittelfreies Bimatoprost-Implantat mit verzögerter Freisetzung, das zur Verabreichung in einem Applikator vorgeladen ist.
Das Bimatoprost SR-Implantat wird mit dem vorgefüllten Applikator über den Hornhautlimbus in die Vorderkammer injiziert.
Scheinbimatoprost SR wurde nach dem gleichen Verfahren wie für Bimatoprost SR durchgeführt, wobei ein nadelloser Applikator verwendet wurde, der das Auge an der Einstichstelle berührt, aber kein Implantat in die Vorderkammer einbringt.
SLT ist ein Laserverfahren, das auf das Melanin oder Pigment in bestimmten Zellen des Auges abzielt. Ein Augenarzt führte eine 360-Grad-SLT mit einer standardisierten Methode durch.
Die Schein-SLT wird am kontralateralen Auge mit der gleichen Methode wie bei der SLT durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der Laser nicht in den aktiven Zustand geschaltet wird.
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Experimental: Stufe 1: Bimatoprost SR 15 µg (Primärauge) / SLT (Kontralaterales Auge)
Teilnehmer, die vor der Umsetzung von Protokolländerung 3 eingeschrieben wurden, erhalten für jedes Auge die folgende Behandlung: Zugewiesenes primäres Auge: Schein-SLT, verabreicht am ersten Tag, gefolgt von bis zu drei Verabreichungen von Bimatoprost SR 15 µg. Kontralaterales Auge: SLT wird am ersten Tag verabreicht, gefolgt von bis zu drei Scheinverabreichungen von Bimatoprost SR. Bimatoprost SR/Schein-Bimatoprost SR wird an Tag 4 (Zyklus 1) sowie in Woche 16 (Zyklus 2) und Woche 32 (Zyklus 3; nur Teilnehmer, die Woche 32 vor der Umsetzung von Protokolländerung 3 erreichen) verabreicht. |
Bimatoprost SR ist ein biologisch abbaubares, konservierungsmittelfreies Bimatoprost-Implantat mit verzögerter Freisetzung, das zur Verabreichung in einem Applikator vorgeladen ist.
Das Bimatoprost SR-Implantat wird mit dem vorgefüllten Applikator über den Hornhautlimbus in die Vorderkammer injiziert.
Scheinbimatoprost SR wurde nach dem gleichen Verfahren wie für Bimatoprost SR durchgeführt, wobei ein nadelloser Applikator verwendet wurde, der das Auge an der Einstichstelle berührt, aber kein Implantat in die Vorderkammer einbringt.
SLT ist ein Laserverfahren, das auf das Melanin oder Pigment in bestimmten Zellen des Auges abzielt. Ein Augenarzt führte eine 360-Grad-SLT mit einer standardisierten Methode durch.
Die Schein-SLT wird am kontralateralen Auge mit der gleichen Methode wie bei der SLT durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der Laser nicht in den aktiven Zustand geschaltet wird.
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Experimental: Stufe 2: SLT (Primärauge) / Bimatoprost SR 10 µg (Kontralaterales Auge)
Teilnehmer, die nach der Umsetzung von Protokolländerung 3 eingeschrieben werden, erhalten für jedes Auge die folgende Behandlung: Zugewiesenes primäres Auge: SLT wird am ersten Tag verabreicht, gefolgt von bis zu zwei Scheinverabreichungen von Bimatoprost SR. Kontralaterales Auge: Schein-SLT, verabreicht am ersten Tag, gefolgt von bis zu zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 10 µg. Bimatoprost SR/Schein-Bimatoprost SR wird an Tag 4 (Zyklus 1) und in Woche 16 (Zyklus 2) verabreicht. Nach der Umsetzung von Protokolländerung 6 könnte eine erneute Behandlung in Zyklus 2 nach Woche 16 und vor Monat 12 erfolgen, je nachdem, wann die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt sind. |
Bimatoprost SR ist ein biologisch abbaubares, konservierungsmittelfreies Bimatoprost-Implantat mit verzögerter Freisetzung, das zur Verabreichung in einem Applikator vorgeladen ist.
Das Bimatoprost SR-Implantat wird mit dem vorgefüllten Applikator über den Hornhautlimbus in die Vorderkammer injiziert.
Scheinbimatoprost SR wurde nach dem gleichen Verfahren wie für Bimatoprost SR durchgeführt, wobei ein nadelloser Applikator verwendet wurde, der das Auge an der Einstichstelle berührt, aber kein Implantat in die Vorderkammer einbringt.
SLT ist ein Laserverfahren, das auf das Melanin oder Pigment in bestimmten Zellen des Auges abzielt. Ein Augenarzt führte eine 360-Grad-SLT mit einer standardisierten Methode durch.
Die Schein-SLT wird am kontralateralen Auge mit der gleichen Methode wie bei der SLT durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der Laser nicht in den aktiven Zustand geschaltet wird.
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Experimental: Stufe 2: Bimatoprost SR 10 µg (Primärauge) / SLT (Kontralaterales Auge)
Teilnehmer, die nach der Umsetzung von Protokolländerung 3 eingeschrieben werden, erhalten für jedes Auge die folgende Behandlung: Zugewiesenes primäres Auge: Schein-SLT, verabreicht am Tag 1, gefolgt von bis zu zwei Verabreichungen von Bimatoprost SR 10 µg. Kontralaterales Auge: SLT wird am ersten Tag verabreicht, gefolgt von bis zu zwei Scheinverabreichungen von Bimatoprost SR. Bimatoprost SR/Schein-Bimatoprost SR wird an Tag 4 (Zyklus 1) und in Woche 16 (Zyklus 2) verabreicht. Nach der Umsetzung von Protokolländerung 6 könnte eine erneute Behandlung in Zyklus 2 nach Woche 16 und vor Monat 12 erfolgen, je nachdem, wann die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren. |
Bimatoprost SR ist ein biologisch abbaubares, konservierungsmittelfreies Bimatoprost-Implantat mit verzögerter Freisetzung, das zur Verabreichung in einem Applikator vorgeladen ist.
Das Bimatoprost SR-Implantat wird mit dem vorgefüllten Applikator über den Hornhautlimbus in die Vorderkammer injiziert.
Scheinbimatoprost SR wurde nach dem gleichen Verfahren wie für Bimatoprost SR durchgeführt, wobei ein nadelloser Applikator verwendet wurde, der das Auge an der Einstichstelle berührt, aber kein Implantat in die Vorderkammer einbringt.
SLT ist ein Laserverfahren, das auf das Melanin oder Pigment in bestimmten Zellen des Auges abzielt. Ein Augenarzt führte eine 360-Grad-SLT mit einer standardisierten Methode durch.
Die Schein-SLT wird am kontralateralen Auge mit der gleichen Methode wie bei der SLT durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der Laser nicht in den aktiven Zustand geschaltet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Der Augeninnendruck wurde bei jedem Besuch um 8 Uhr morgens (Stunde 0) in jedem Auge mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme (Verbesserung) des Augeninnendrucks hin.
Für die Analyse wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet.
IOD-Messungen, die nach Beginn einer nicht in der Studie durchgeführten IOD-senkenden Behandlung an einem Auge durchgeführt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Der Augeninnendruck wurde bei jedem Besuch um 8 Uhr morgens (Stunde 0) in jedem Auge mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme (Verbesserung) des Augeninnendrucks hin.
Für die Analyse wurde ein MMRM verwendet.
IOD-Messungen, die nach Beginn einer nicht in der Studie durchgeführten IOD-senkenden Behandlung an einem Auge durchgeführt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Der Augeninnendruck wurde bei jedem Besuch um 8 Uhr morgens (Stunde 0) in jedem Auge mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme (Verbesserung) des Augeninnendrucks hin.
Für die Analyse wurde ein MMRM verwendet.
IOD-Messungen, die nach Beginn einer nicht in der Studie durchgeführten IOD-senkenden Behandlung an einem Auge durchgeführt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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Ausgangswert und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Einsatz einer nicht in der Studie enthaltenen Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums; Die gesamte mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 728 Tage.
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Die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung einer nicht in der Studie enthaltenen Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks (Rettung) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Wenn ein Teilnehmer an einem Auge keine nicht im Rahmen der Studie durchgeführte Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks anwendete, wurde der Zeitpunkt des Ereignisses (erstmalige Anwendung einer nicht im Rahmen der Studie durchgeführten Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks) am Ende der Studie oder am Datum des letzten Besuchs, falls die Studie endete, zensiert Datum war nicht verfügbar. |
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums; Die gesamte mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 728 Tage.
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Prozentsatz der Augen, die unabhängig vom Zyklus eine Verringerung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, Monate 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Der Augeninnendruck wurde bei jedem Besuch um 8 Uhr morgens (Stunde 0) in jedem Auge mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Bei Analysen nach Zyklus bezieht sich die Zyklusnummer auf den Verabreichungszyklus für Bimatoprost SR oder auf die Scheinverabreichung von Bimatoprost SR bei mit SLT behandelten Augen. Bei SLT-behandelten Augen bezieht sich die Zyklusnummer nicht auf SLT-Verabreichungen, da SLT nur einmal durchgeführt wurde (Tag 1). Die Zahl „Tag/Woche“ bezieht sich auf die Anzahl der Tage/Wochen nach der Verabreichung von Bimatoprost SR/Schein-Bimatoprost SR. IOD-Messungen, die nach Beginn einer nicht in der Studie durchgeführten IOD-senkenden Behandlung an einem Auge durchgeführt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. |
Ausgangswert, Tag 2, Wochen 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, Monate 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 15 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 8, 15 und 20
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Der Augeninnendruck wurde um 8 Uhr morgens (Stunde 0) bei jedem Besuch in jedem Auge mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme (Verbesserung) des Augeninnendrucks hin.
IOD-Messungen, die nach Beginn einer nicht in der Studie durchgeführten IOD-senkenden Behandlung an einem Auge durchgeführt wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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Ausgangswert und Wochen 8, 15 und 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .