Porównanie bimatoprostu SR z selektywną trabekuloplastyką laserową u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Niniejsze badanie oceni działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i bezpieczeństwo bimatoprostu SR w porównaniu z selektywną trabekuloplastyką laserową u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie można odpowiednio leczyć miejscowymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essendon, Australia, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Australia, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filipiny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filipiny, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filipiny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Francja, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Francja, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Francja, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Francja, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w każdym oku, które wymagają leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Operacja oka (w tym operacja zaćmy) i/lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze stosowanie dostępnego w handlu Bimatoprostu SR; bieżąca rejestracja do innego badania Allergan Bimatoprost SR; lub poprzednia rejestracja, w której wszczepiono implant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: SLT (oko główne) / Bimatoprost SR 15 µg (oko kontralateralne)
Uczestnicy zapisani przed wdrożeniem Poprawki 3 do Protokołu otrzymują następujące leczenie w każdym oku: Przydzielone oko główne: selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) wykonana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie trzy pozorowane podania bimatoprostu SR. Oko po drugiej stronie: Pozorowana SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie trzy podania bimatoprostu SR w dawce 15 µg. Bimatoprost SR/pozorowany bimatoprost SR podaje się w 4. dniu (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2) i w 32. tygodniu (cykl 3; uczestnicy, którzy osiągnęli 32. tydzień przed wdrożeniem poprawki 3 do Protokołu). |
Bimatoprost SR to biodegradowalny implant bimatoprostowy o przedłużonym uwalnianiu, niezawierający konserwantów, umieszczony w aplikatorze w celu podania.
Implant Bimatoprost SR wstrzykiwany jest do komory przedniej przez rąbek rogówki za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora.
Pozorny bimatoprost SR wykonywano przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku Bimatoprostu SR, stosując bezigłowy aplikator, który dotyka oka w miejscu wprowadzenia, ale nie wprowadza implantu do komory przedniej.
SLT to zabieg laserowy, którego celem jest melanina, czyli pigment, w określonych komórkach oka. Okulista wykonał 360 stopni SLT przy użyciu standardowej metody.
Sham SLT wykonuje się na drugim oku, stosując tę samą metodę, co w przypadku SLT, z tą różnicą, że laser nie jest przełączany w stan aktywny.
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Bimatoprost SR 15 µg (oko pierwotne) / SLT (oko kontralateralne)
Uczestnicy zapisani przed wdrożeniem Poprawki 3 do Protokołu otrzymują następujące leczenie w każdym oku: Przydzielone oko główne: pozorowana SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie trzy podania bimatoprostu SR w dawce 15 µg. Oko po drugiej stronie: SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie trzy pozorowane podania bimatoprostu SR. Bimatoprost SR/pozorowany bimatoprost SR podaje się w 4. dniu (cykl 1), w 16. tygodniu (cykl 2) i w 32. tygodniu (cykl 3; uczestnicy, którzy osiągnęli 32. tydzień przed wdrożeniem poprawki 3 do Protokołu). |
Bimatoprost SR to biodegradowalny implant bimatoprostowy o przedłużonym uwalnianiu, niezawierający konserwantów, umieszczony w aplikatorze w celu podania.
Implant Bimatoprost SR wstrzykiwany jest do komory przedniej przez rąbek rogówki za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora.
Pozorny bimatoprost SR wykonywano przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku Bimatoprostu SR, stosując bezigłowy aplikator, który dotyka oka w miejscu wprowadzenia, ale nie wprowadza implantu do komory przedniej.
SLT to zabieg laserowy, którego celem jest melanina, czyli pigment, w określonych komórkach oka. Okulista wykonał 360 stopni SLT przy użyciu standardowej metody.
Sham SLT wykonuje się na drugim oku, stosując tę samą metodę, co w przypadku SLT, z tą różnicą, że laser nie jest przełączany w stan aktywny.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: SLT (oko główne) / Bimatoprost SR 10 µg (oko kontralateralne)
Uczestnicy zapisani po wdrożeniu Poprawki 3 do Protokołu otrzymują następujące leczenie w każdym oku: Przydzielone oko główne: SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie dwa pozorowane podania bimatoprostu SR. Oko po drugiej stronie: Pozorowana SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie dwa podania bimatoprostu SR w dawce 10 µg. Bimatoprost SR/pozorowany bimatoprost SR podaje się w 4. dniu (cykl 1) i w 16. tygodniu (cykl 2). Po wdrożeniu Poprawki 6 do Protokołu ponowne leczenie w cyklu 2 może nastąpić po 16. tygodniu i przed 12. miesiącem, w zależności od spełnienia kryteriów ponownego leczenia. |
Bimatoprost SR to biodegradowalny implant bimatoprostowy o przedłużonym uwalnianiu, niezawierający konserwantów, umieszczony w aplikatorze w celu podania.
Implant Bimatoprost SR wstrzykiwany jest do komory przedniej przez rąbek rogówki za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora.
Pozorny bimatoprost SR wykonywano przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku Bimatoprostu SR, stosując bezigłowy aplikator, który dotyka oka w miejscu wprowadzenia, ale nie wprowadza implantu do komory przedniej.
SLT to zabieg laserowy, którego celem jest melanina, czyli pigment, w określonych komórkach oka. Okulista wykonał 360 stopni SLT przy użyciu standardowej metody.
Sham SLT wykonuje się na drugim oku, stosując tę samą metodę, co w przypadku SLT, z tą różnicą, że laser nie jest przełączany w stan aktywny.
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Bimatoprost SR 10 µg (oko główne) / SLT (oko kontralateralne)
Uczestnicy zapisani po wdrożeniu Poprawki 3 do Protokołu otrzymują następujące leczenie w każdym oku: Przydzielone oko główne: pozorowana SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie dwa podania bimatoprostu SR w dawce 10 µg. Oko po drugiej stronie: SLT podawana pierwszego dnia, a następnie maksymalnie dwa pozorowane podania bimatoprostu SR. Bimatoprost SR/pozorowany bimatoprost SR podaje się w 4. dniu (cykl 1) i w 16. tygodniu (cykl 2). Po wdrożeniu Poprawki 6 do Protokołu ponowne leczenie w cyklu 2 może nastąpić po 16. tygodniu i przed 12. miesiącem, w zależności od spełnienia kryteriów ponownego leczenia. |
Bimatoprost SR to biodegradowalny implant bimatoprostowy o przedłużonym uwalnianiu, niezawierający konserwantów, umieszczony w aplikatorze w celu podania.
Implant Bimatoprost SR wstrzykiwany jest do komory przedniej przez rąbek rogówki za pomocą fabrycznie napełnionego aplikatora.
Pozorny bimatoprost SR wykonywano przy użyciu tej samej procedury, co w przypadku Bimatoprostu SR, stosując bezigłowy aplikator, który dotyka oka w miejscu wprowadzenia, ale nie wprowadza implantu do komory przedniej.
SLT to zabieg laserowy, którego celem jest melanina, czyli pigment, w określonych komórkach oka. Okulista wykonał 360 stopni SLT przy użyciu standardowej metody.
Sham SLT wykonuje się na drugim oku, stosując tę samą metodę, co w przypadku SLT, z tą różnicą, że laser nie jest przełączany w stan aktywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono o godzinie 8 rano (godzina 0) podczas każdej wizyty w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek (poprawę) ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Do analizy wykorzystano model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Pomiary IOP uzyskane po rozpoczęciu niebadanego leczenia obniżającego IOP w oku zostały wyłączone z analizy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono o godzinie 8 rano (godzina 0) podczas każdej wizyty w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek (poprawę) ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Do analizy wykorzystano MMRM.
Pomiary IOP uzyskane po rozpoczęciu niebadanego leczenia obniżającego IOP w oku zostały wyłączone z analizy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono o godzinie 8 rano (godzina 0) podczas każdej wizyty w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek (poprawę) ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Do analizy wykorzystano MMRM.
Pomiary IOP uzyskane po rozpoczęciu niebadanego leczenia obniżającego IOP w oku zostały wyłączone z analizy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zastosowania leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe niebędącego badaniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania; całkowity średni czas obserwacji wynoszący 728 dni.
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zastosowania niebadanego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (ratunkowego) analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Jeśli uczestnik nie stosował do oka żadnego leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe niebędącego badaniem, czas zdarzenia (początkowego zastosowania leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe niebędący badaniem) został ocenzurowany w dniu zakończenia badania lub w dniu ostatniej wizyty, jeśli zakończenie badania data nie była dostępna. |
Od pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania; całkowity średni czas obserwacji wynoszący 728 dni.
|
|
Odsetek oczu, które osiągnęły ≥ 20% zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową, niezależnie od cyklu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, miesiące 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono o godzinie 8 rano (godzina 0) podczas każdej wizyty w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna. W przypadku analiz cykli numer cyklu odnosi się do cyklu podawania bimatoprostu SR lub pozornego podawania bimatoprostu SR do oczu leczonych SLT. W przypadku oczu leczonych SLT liczba cykli nie odnosi się do podawania SLT, ponieważ SLT przeprowadzono tylko raz (dzień 1). Liczba dni/tygodni odnosi się do liczby dni/tygodni po podaniu bimatoprostu SR/ pozorowanego bimatoprostu SR. Pomiary IOP uzyskane po rozpoczęciu niebadanego leczenia obniżającego IOP w oku zostały wyłączone z analizy. |
Wartość wyjściowa, dzień 2, tygodnie 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, miesiące 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Zmiana wartości IOP w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 15. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 15 i 20
|
IOP mierzono o godzinie 8:00 (godzina 0) podczas każdej wizyty w każdym oku za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek (poprawę) ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Pomiary IOP uzyskane po rozpoczęciu niebadanego leczenia obniżającego IOP w oku zostały wyłączone z analizy.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 15 i 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-093
- 2015-002131-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .