Sammenligning av Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastikk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
16. april 2024 oppdatert av: AbbVie
En sammenligning av Bimatoprost SR med selektiv lasertrabekuloplastikk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Denne studien vil evaluere den intraokulære trykksenkende effekten og sikkerheten til Bimatoprost SR sammenlignet med selektiv lasertrabekuloplastikk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke behandles adekvat med topisk IOP-senkende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essendon, Australia, 3040
- Essendon Eye Clinic /ID# 235433
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Eye Clinic /ID# 236118
-
Melbourne, Australia, 3058
- Vision Eye Institute /ID# 236003
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute /ID# 236074
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Eye Surgery Associates /ID# 235872
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC3065
- Melbourne Eye Specialists /ID# 234614
-
Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverley Eye Clinic /ID# 234997
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute /ID# 236832
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Ophthalmology Clinic Bellevue /ID# 234631
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup /ID# 237709
-
-
-
-
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Clinical ophthalmology hospital n.a. V.P. Vihodtsev. /ID# 236041
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
- Samara State Medical University /ID# 236997
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Asian Eye Institute /ID# 235092
-
Makati City, Filippinene, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute /ID# 236220
-
Makati City, Filippinene, 1229
- American Eye Center /ID# 235320
-
San Juan City, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center /ID# 235325
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group /ID# 234598
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute /ID# 234947
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050-4265
- Arizona Glaucoma Specialists /ID# 235066
-
Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
- M&M Eye Institute /ID# 235391
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Walman Eye Center /ID# 236054
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- California Center for Clin Res /ID# 237412
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92843
- Orange County Ophthalmology /ID# 235995
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Speciality Eye Care Medical Group /ID# 236001
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Lugene Eye Institute /ID# 237042
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Lakeside Vision Center /ID# 234971
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc. /ID# 235999
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954-2387
- North Bay Eye Associates Inc. /ID# 235429
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pacific Eye Associates /ID# 235326
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates /ID# 235166
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Segal Drug Trials Inc. /ID# 235169
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-9311
- Eye Associates of South West Florida /ID# 235424
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Levenson Eye Associates Inc. /ID# 235021
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida /ID# 236876
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Eye PA /ID# 235431
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Dr. Andrew Gardner Logan, FL /ID# 236946
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida /ID# 237737
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 236678
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Illinois Eye and Ear Infirmary /ID# 234875
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Centers /ID# 234868
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 236714
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 236690
-
-
Massachusetts
-
Reading, Massachusetts, Forente stater, 01867
- Advanced Glaucoma Specialists /ID# 234799
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
- Fraser Eye Center /ID# 235791
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute /ID# 235879
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute PA /ID# 234944
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico /ID# 235115
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Albemarle Clinical Trials LLC /ID# 235144
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Duplicate_Cornerstone Eye Care /ID# 235047
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bagan Strinden Vision /ID# 234898
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons /ID# 235848
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 234594
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists /ID# 235129
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601-2644
- Family Eye Group P.C. /ID# 236114
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital /ID# 236487
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Carolinas Centers for Sight,PC /ID# 237017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Chattanooga Eye Institute /ID# 235250
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- ATX Clinical Trials Inc. dba Keystone Research /ID# 235869
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Cross Eye Center /ID# 236116
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates /ID# 237883
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 237148
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center /ID# 235632
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Eye associates /ID# 236501
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
- Medical Center Ophthalmology Associates /ID# 235016
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute /ID# 235977
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 234533
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
- West Virginia University Eye Institute /ID# 235174
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers /Id# 237805
-
Avranches, Frankrike, 50300
- Polyclinique de la Baie /ID# 235842
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 237705
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Honore Cave - Pharmacie /ID# 235925
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice - Hospital Pasteur 2 /ID# 235844
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 237837
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Chu Toulouse Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet /ID# 235841
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 237741
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 236757
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 235742
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 237698
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 237211
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6011
- Capital Eye Specialists /ID# 236111
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye Hospital /ID# 235253
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Southern Eye Specialists /ID# 236081
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka - LENS dr n. med. Slawomir Zalewski /ID# 235929
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 238315
-
Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 237450
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 237708
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust /ID# 234777
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 237318
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 237129
-
-
Kent
-
Greater London, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
- Queen Mary's Hospital /ID# 234899
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 236806
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
- Epsom & St Helier University Hospital NHS Trust /ID# 236902
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Virchow /ID# 235966
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg /ID# 237284
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie /ID# 235263
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i hvert øye som krever IOP-senkende behandling.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Øyeoperasjon (inkludert kataraktkirurgi) og eller øyelaserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere bruk av kommersielt tilgjengelig Bimatoprost SR; pågående registrering i en annen Allergan Bimatoprost SR-studie; eller tidligere registrering der et implantat ble mottatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: SLT (primært øye) / Bimatoprost SR 15 µg (kontralateralt øye)
Deltakere som er registrert før implementering av protokollendringer 3, får følgende behandling i hvert øye: Tilordnet primærøye: Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre falske bimatoprost SR-administrasjoner. Kontralateralt øye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre bimatoprost SR 15 µg administreringer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (syklus 1) og ved uke 16 (syklus 2) og uke 32 (syklus 3; deltakere som når uke 32 kun før implementering av protokollendringer 3). |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrytbart bimatoprost-implantat med forsinket frigjøring uten konserveringsmiddel, forhåndslastet i en applikator for administrering.
Bimatoprost SR-implantatet injiseres inn i det fremre kammeret via hornhinnen ved hjelp av den forhåndsfylte applikatoren.
Sham bimatoprost SR utført med samme prosedyre som for Bimatoprost SR ved bruk av en nålløs applikator som berører øyet ved innsettingsområdet, men som ikke leverer et implantat inn i det fremre kammeret.
SLT er en laserprosedyre som retter seg mot melaninet, eller pigmentet, i bestemte celler i øyet. En øyelege utførte 360 grader SLT ved bruk av en standardisert metode.
Sham SLT utføres på det kontralaterale øyet ved bruk av samme metode som for SLT, med unntak av at laseren ikke slås på aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Bimatoprost SR 15 µg (primært øye) / SLT (kontralateralt øye)
Deltakere som er registrert før implementering av protokollendringer 3, får følgende behandling i hvert øye: Tilordnet primærøye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre bimatoprost SR 15 µg administreringer. Kontralateralt øye: SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil tre simulerte bimatoprost SR-administrasjoner. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (syklus 1) og ved uke 16 (syklus 2) og uke 32 (syklus 3; deltakere som når uke 32 kun før implementering av protokollendringer 3). |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrytbart bimatoprost-implantat med forsinket frigjøring uten konserveringsmiddel, forhåndslastet i en applikator for administrering.
Bimatoprost SR-implantatet injiseres inn i det fremre kammeret via hornhinnen ved hjelp av den forhåndsfylte applikatoren.
Sham bimatoprost SR utført med samme prosedyre som for Bimatoprost SR ved bruk av en nålløs applikator som berører øyet ved innsettingsområdet, men som ikke leverer et implantat inn i det fremre kammeret.
SLT er en laserprosedyre som retter seg mot melaninet, eller pigmentet, i bestemte celler i øyet. En øyelege utførte 360 grader SLT ved bruk av en standardisert metode.
Sham SLT utføres på det kontralaterale øyet ved bruk av samme metode som for SLT, med unntak av at laseren ikke slås på aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: SLT (primært øye) / Bimatoprost SR 10 µg (kontralateralt øye)
Deltakere som er registrert etter implementering av protokollendringer 3 får følgende behandling i hvert øye: Tilordnet primærøye: SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil to simulerte bimatoprost SR-administrasjoner. Kontralateralt øye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil to bimatoprost SR 10 µg administreringer. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (syklus 1) og ved uke 16 (syklus 2). Etter implementering av protokollendringer 6, kan syklus 2-rebehandling finne sted etter uke 16 og før måned 12 basert på når kriteriene for ny behandling er oppfylt. |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrytbart bimatoprost-implantat med forsinket frigjøring uten konserveringsmiddel, forhåndslastet i en applikator for administrering.
Bimatoprost SR-implantatet injiseres inn i det fremre kammeret via hornhinnen ved hjelp av den forhåndsfylte applikatoren.
Sham bimatoprost SR utført med samme prosedyre som for Bimatoprost SR ved bruk av en nålløs applikator som berører øyet ved innsettingsområdet, men som ikke leverer et implantat inn i det fremre kammeret.
SLT er en laserprosedyre som retter seg mot melaninet, eller pigmentet, i bestemte celler i øyet. En øyelege utførte 360 grader SLT ved bruk av en standardisert metode.
Sham SLT utføres på det kontralaterale øyet ved bruk av samme metode som for SLT, med unntak av at laseren ikke slås på aktiv tilstand.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Bimatoprost SR 10 µg (primært øye) / SLT (kontralateralt øye)
Deltakere som er registrert etter implementering av protokollendringer 3 får følgende behandling i hvert øye: Tilordnet primærøye: Sham SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil to bimatoprost SR 10 µg administreringer. Kontralateralt øye: SLT administrert på dag 1 etterfulgt av opptil to simulerte bimatoprost SR-administrasjoner. Bimatoprost SR/sham bimatoprost SR administreres på dag 4 (syklus 1) og ved uke 16 (syklus 2). Etter implementering av protokollendringer 6, kan syklus 2-rebehandling finne sted etter uke 16 og før måned 12 basert på når kriteriene for ny behandling ble oppfylt. |
Bimatoprost SR er et biologisk nedbrytbart bimatoprost-implantat med forsinket frigjøring uten konserveringsmiddel, forhåndslastet i en applikator for administrering.
Bimatoprost SR-implantatet injiseres inn i det fremre kammeret via hornhinnen ved hjelp av den forhåndsfylte applikatoren.
Sham bimatoprost SR utført med samme prosedyre som for Bimatoprost SR ved bruk av en nålløs applikator som berører øyet ved innsettingsområdet, men som ikke leverer et implantat inn i det fremre kammeret.
SLT er en laserprosedyre som retter seg mot melaninet, eller pigmentet, i bestemte celler i øyet. En øyelege utførte 360 grader SLT ved bruk av en standardisert metode.
Sham SLT utføres på det kontralaterale øyet ved bruk av samme metode som for SLT, med unntak av at laseren ikke slås på aktiv tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Intraokulært trykk ble målt kl. 08.00 (time 0) ved hvert besøk i hvert øye ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i intraokulært trykk.
En blandet-effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analysen.
IOP-målinger oppnådd etter oppstart av ikke-studie IOP-senkende behandling i et øye ble ekskludert fra analysen.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Intraokulært trykk ble målt kl. 08.00 (time 0) ved hvert besøk i hvert øye ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i intraokulært trykk.
En MMRM ble brukt til analysen.
IOP-målinger oppnådd etter oppstart av ikke-studie IOP-senkende behandling i et øye ble ekskludert fra analysen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Intraokulært trykk ble målt kl. 08.00 (time 0) ved hvert besøk i hvert øye ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i intraokulært trykk.
En MMRM ble brukt til analysen.
IOP-målinger oppnådd etter oppstart av ikke-studie IOP-senkende behandling i et øye ble ekskludert fra analysen.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til førstegangsbruk av IOP-senkende behandling som ikke er undersøkt
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiebehandling til studieslutt; samlet median oppfølgingstid på 728 dager.
|
Tiden fra datoen for første behandling til datoen for første gangs bruk av IOP-senkende behandling (redning) uten studier ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Hvis en deltaker ikke brukte noen IOP-senkende behandling som ikke var undersøkt på et øye, ble tidspunktet for hendelsen (første gangs bruk av IOP-senkende behandling uten studier) sensurert ved studiens avslutningsdato eller siste besøksdato hvis studien avsluttes dato var ikke tilgjengelig. |
Fra første administrasjon av studiebehandling til studieslutt; samlet median oppfølgingstid på 728 dager.
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår ≥ 20 % reduksjon i IOP fra baseline uavhengig av syklus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, måneder 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
Intraokulært trykk ble målt kl. 08.00 (time 0) ved hvert besøk i hvert øye ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer. For bi-syklus-analyser refererer syklusnummer til administreringssyklusen for bimatoprost SR, eller sham-bimatoprost SR-administrasjon i SLT-behandlede øyne. For SLT-behandlede øyne refererer ikke syklusnummeret til SLT-administrasjoner, fordi SLT bare ble utført én gang (dag 1). Dag/ukenummeret refererer til antall dager/uker etter administrering av bimatoprost SR/sham bimatoprost SR. IOP-målinger oppnådd etter oppstart av ikke-studie IOP-senkende behandling i et øye ble ekskludert fra analysen. |
Grunnlinje, dag 2, uke 4, 8, 12, 15, 20, 24, 28, 31, 36, 40, 44, 47, 52, måneder 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Endring fra baseline i IOP i uke 8, 15 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 8, 15 og 20
|
IOP ble målt kl. 08.00 (time 0) ved hvert besøk i hvert øye ved å bruke Goldmann applanasjonstonometer.
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon (forbedring) i intraokulært trykk.
IOP-målinger oppnådd etter oppstart av ikke-studie IOP-senkende behandling i et øye ble ekskludert fra analysen.
|
Baseline og uke 8, 15 og 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-093
- 2015-002131-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .