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고위험 전립선암에서 Leuprolide와 Enzalutamide를 이용한 방사선 요법의 시험

2021년 9월 14일 업데이트: University of California, San Francisco

고위험 전립선암에서 Leuprolide와 Enzalutamide를 사용한 결정적 방사선 요법의 2상 시험

이 2상 시험은 방사선 요법 전후에 류프로라이드 아세테이트와 함께 엔잘루타마이드를 투여하는 안전성을 연구하고 재발 위험이 높은 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 대부분의 유형의 전립선암도 성장하고 퍼지기 위해 테스토스테론이 필요합니다. 방사선 요법 후 환자들은 종종 암이 재발하는 것을 방지하기 위해 테스토스테론을 감소시키는 치료를 받습니다. Leuprolide acetate는 신체가 만드는 테스토스테론의 양을 줄임으로써 작동합니다. Enzalutamide는 테스토스테론이 암세포에 도달하는 것을 차단할 수 있는 더 강력한 치료법입니다. 방사선 요법 후 류프로라이드 아세테이트 치료에 엔잘루타마이드를 추가하면 고위험 전립선암이 재발하는 것을 방지하고 환자 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 전립선암 또는 골반 결절 침범이 있는 환자에서 최종 방사선 요법을 받는 환자에서 엔잘루타마이드와 초산류프로라이드(류프로라이드) 병용의 타당성 및 안전성을 결정합니다.

II. 고위험 전립선암 또는 골반에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 엔잘루타마이드와 류프로라이드의 조합으로 전립선 특이 항원(PSA) 완전 반응률을 결정하기 위해(PSA nadir =< 0.3에 의해 결정된 PSA 완전 반응(CR)) 결절 참여.

2차 목표:

I. 미국방사선종양학회(ASTRO) Phoenix 정의 최저점 + 2ng/mL, 국소 진행, 국소 진행 및 원격 전이에 대한 정의에 따라 생화학적 실패까지의 시간을 결정합니다.

II. 임상적 무진행 생존까지의 시간 결정 III. PSA nadir 및 PSA 및 테스토스테론 수치의 변화를 평가합니다. IV. 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈당, 공복 인슐린, 공복 지질 및 콜레스테롤 수치의 변화를 평가합니다.

V. 삶의 질 결과의 변화를 문서화합니다.

탐구 목표:

I. 고위험 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 내성과 관련된 잠재적 돌연변이 및 변화 유전자 카피 수를 확인하기 위함.

II. 고위험 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 치료 및 엔잘루타마이드 내성과 관련된 유전자 발현 패턴, 스플라이스 변이체 및 유전자 서명을 확인합니다.

III. 엔잘루타마이드 치료로 면역 반응의 변화를 확인합니다.

개요:

환자는 엔잘루타마이드를 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)하고 24개월 동안 1, 3, 4 또는 6개월마다 류프로라이드 아세테이트를 근육내(IM) 투여받습니다. 환자는 또한 8주째부터 시작하여 5주 동안 주당 5일 치료 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 표준 치료를 받은 후 선택적 근접 치료를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6주, 3-4개월, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 180일 이내에 조직학적으로 확인된 재발 위험이 매우 높은 전립선 선암 진단이 다음 조합 중 2개 이상에 의해 결정됨:

    • cT3a/b
    • PSA ≥20
    • 글리슨 점수 8-10
    • 33% 이상의 핵심 침범 또는 골반 CT 또는 MRI 영상으로 결정된 골반 림프절 침범이 1cm 이상인 모든 환자는 등록 자격 기준을 충족합니다.
  2. 뼈 스캔 또는 NaF 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 스캔, 골반 및 전립선 MRI를 포함한 고위험 전립선암 환자에 대한 표준 병기 검사.
  3. 등록 전 90일 이내에 뼈 스캔 또는 NaF PET/CT에서 원격 전이(M0)가 없어야 합니다. 모호한 뼈 스캔 소견은 의사가 임상적 판단에 따라 원격 전이 가능성이 없다고 판단하는 경우 허용됩니다.
  4. 등록 전 60일 이내에 Zubrod 성능 상태 0-2.
  5. 연령 ≥18

  6. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구에 등록하기 전 30일 이내에 획득한 감별을 갖는 전체 혈구 수(CBC):

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,800 세포/mm3
    2. 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥8.0g/dl(Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)
    4. 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 >40 mL/min
    5. 등록 전 21일 이내에 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) <2 × ULN

  7. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)에 해당하는 환자:

    1. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월(120일) 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    2. 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
  8. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 확실한 증거
  2. 어떤 이유로든 이전의 근치적 전립선 절제술 또는 양측 고환 절제술
  3. 질병이 없거나 최소 3년 동안 전신 요법이 필요하지 않은 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  4. 전립선암에 대한 사전 전신 화학요법(다른 암에 대한 사전 화학요법이 허용됨).
  5. 근접 치료를 포함한 이전의 방사선 치료는 방사선 치료 영역이 중복되는 전립선 부위에 적용되었습니다.
  6. LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: DES), 또는 외과적 거세(고환절제술)
  7. 엔잘루타마이드 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증
  8. 부신 기능 부전의 역사
  9. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 환자 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
  10. 이 프로토콜과 관련된 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
  11. 쿠싱 증후군
  12. 중증 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 <40 mL/분으로 확인됨)
  13. 만성 간 질환(빌리루빈 >1.5x ULN, ALT 또는 AST >2x ULN)
  14. 활동성/조절되지 않는 바이러스성 간염
  15. 1년 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 만성 치료.
  16. 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상). 또한, 무작위화 전 12개월 이내에 발작 또는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 치료하기 위한 항간질제를 사용한 현재 또는 이전 치료.

  17. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
    3. 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 피험자. ≥45%인 좌심실 박출률;
    4. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 토르사드 드 포인트);
    5. 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
    6. 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 처음에 수축기 혈압이 170mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 105mmHg 이상인 환자는 의료 관리를 받고 재검진을 받는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법: 엔잘루타마이드, 류프로라이드, 방사선 요법

참가자는 총 24개월 동안 첫 번째 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 투여 날짜로부터 0-7일 이내에 시작되는 엔잘루타마이드: 하루 160mg과 매월 단일 Leuprolide 7.5mg 주사를 받습니다. ; 3개월마다 단일 22.5 mg 주사; 4개월마다 단일 30mg 주사; 총 24개월 동안 제조업체에 따라 6개월마다 단일 45mg 주사.

방사선 요법은 호르몬 요법의 첫 번째 LHRH 작용제/길항제 주사 날짜로부터 약 8주(+/- 1주)에 시작하여 총 5주 동안 계속해야 합니다.
의약품: 엔잘루타마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 류프로라이드
근육 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • 루프론 디포
방사능: 강도 변조 방사선 요법
각각 1.8Gy의 25분할에서 총 45Gy 선량.
다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 90일까지, 총 약 6개월
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 분류된 치료 관련 등급 3 이상의 이상 반응에 대해 방사선 요법 완료 후 90일 이내로 정의된 급성 치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 90일까지, 총 약 6개월
후기 치료 관련 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 90일부터 연구 종료까지 총 약 30개월
후기 치료 관련 독성이 있는 참가자의 백분율은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 분류된 3등급 이상의 치료 관련 부작용에 대해 방사선 요법 완료 후 90일 이상 경과한 모든 독성으로 정의됩니다. 버전 4.0.
방사선 치료 완료 후 90일부터 연구 종료까지 총 약 30개월
전립선 특이 항원 완전 반응(PSA-CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 127일
PSA 측정은 안드로겐 차단 요법을 시작한 후 120-127일에 얻을 것입니다. 120-127일에 PSA-CR(PSA nadir <=0.3)을 달성한 환자의 비율이 결정될 것이다.
최대 127일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패까지의 평균 시간
기간: 최대 36개월
전립선 특이 항원(PSA) 최하점 >=2 ng/mL(Phoenix 정의라고도 함)은 전립선암 관리를 위한 외부 빔 방사선 요법 후 생화학적 실패(BF)를 확립하는 데 가장 일반적으로 사용되는 정의입니다. 생화학적 실패까지의 시간은 치료 시작부터 최저점으로부터 PSA >=2 ng/mL의 변화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월
로컬 고장까지의 평균 시간
기간: 최대 36개월
국소 실패는 치료 시작부터 생검 확인 질병 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 36개월
시간이 지남에 따라 국소 또는 원격 전이가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
24개월 및 36개월에 국소 또는 원격 전이가 확인된 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 36개월
임상 진행까지의 중간 시간
기간: 최대 36개월
연구 치료 시작부터 확인된 국소 또는 원격 전이까지의 시간으로 정의
최대 36개월
치료 중 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
HbA1C 테스트 결과는 백분율로 보고됩니다. 백분율이 높을수록 지난 2~3개월 동안의 혈당 수치가 높았습니다. 치료 중 HbA1c 결과의 변화를 평가하고 HbA1c의 전반적인 중앙값 변화를 보고합니다.
최대 24개월
치료 중 공복 혈당 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
공복 혈당 수치 결과의 변화는 치료 동안 평가될 것이며 공복 혈당 수치의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월
치료 중 공복 인슐린 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
공복 인슐린 수치의 변화는 치료 동안 평가될 것이고 공복 인슐린 수치의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것이다.
최대 24개월
치료 중 지질 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
공복 지질 수준의 변화는 치료 동안 평가될 것이고 공복 지질 수준의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것이다.
최대 24개월
치료 중 총 콜레스테롤 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
총 콜레스테롤 수치의 변화는 치료 동안 평가될 것이며 총 콜레스테롤 수치의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월
치료 중 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
공복 HDL 수준의 변화는 치료 동안 평가될 것이며 공복 HDL의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월
치료 중 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
공복시 LDL 수치의 변화는 치료 동안 평가될 것이며 공복시 LDL의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월
치료 중 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 점수의 전반적인 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하고 전립선암 및 그 치료법의 질병별 측면을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 도구로 4개의 요약 영역(요로, 장, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다. ). 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 치료 중 EPIC 점수의 변화를 평가하고 전체 점수의 중앙값 변화를 보고합니다.
최대 24개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 전반적인 중앙값 변화 - 치료 중 피로 점수
기간: 최대 24개월
PROMIS 점수 50은 조사 중인 특정 관련 그룹의 평균(또는 평균) 점수입니다. 해당 그룹이 참조 모집단입니다. PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용하여 응답을 측정합니다. 40점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 낮고 60점은 기준 모집단의 평균보다 1SD 높습니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로). PROMIS 피로 점수의 변화는 치료 중 평가되며 점수의 전반적인 중앙값 변화가 보고됩니다.
최대 24개월
치료 중 EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D)의 전체 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 문제 없음(0), 약간 문제(1), 가벼운 문제(2), 보통 문제(3) 또는 심각한 문제(4) 중 하나를 선택하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 특정 차원으로. 점수가 낮을수록 특정 건강 차원에 대한 문제/문제가 적음을 나타냅니다. EQ-5D 점수의 변화는 치료 중에 평가될 것이며 점수의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월
치료 중 EuroQol Group Visual Analog Scale(EQ-VAS)의 전체 중앙값 변화
기간: 최대 24개월
EQ-VAS는 환자의 자기 평가 건강을 눈금자와 유사한 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 끝점은 한쪽 끝에 100='상상할 수 있는 최고의 건강', 0='당신이 생각하는 최악의 건강'으로 표시됩니다. 50을 중간점으로 하고 참가자는 방문 당일 자신의 건강 상태를 나타내기 위해 척도에 X를 표시합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. EQ-VAS 점수의 변화는 치료 중에 평가될 것이며 점수의 전반적인 중앙값 변화가 보고될 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Hao Nguyen, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15558
  • NCI-2015-01757 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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