高リスク前立腺癌におけるロイプロリドおよびエンザルタミドによる放射線療法の試験

包含基準:

1. -登録前180日以内に前立腺腺癌の組織学的に確認された診断が、次の組み合わせの2つ以上によって決定される再発のリスクが非常に高い：

   • cT3a/b
   • PSA≧20
   • グリーソンスコア 8-10
   • -33％以上のコア病変、または骨盤CTまたはMRI画像によって決定された骨盤リンパ節病変が1cm以上の患者は、登録の適格基準を満たします。
2. 骨スキャンまたは NaF 陽電子放出断層撮影法 (PET) /CT スキャン、骨盤および前立腺 MRI を含む高リスク前立腺癌患者の標準病期診断検査。
3. -登録前90日以内に骨スキャンまたはNaF PET / CTで遠隔転移（M0）がない。 医師が臨床的判断に基づいて遠隔転移の可能性が低いと判断した場合、あいまいな骨スキャンの所見が認められます。
4. 登録前の 60 日以内に Zubrod Performance Status 0-2。
5. 18歳以上

6. -研究への登録前30日以内に得られた差分を含む全血球計算（CBC）、および適切な骨髄機能は次のように定義されます：

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,800 細胞/mm3
   2. 血小板 ≥100,000 細胞/mm3
   3. ヘモグロビン≧8.0 g/dl (Hgb≧8.0 g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
   4. -登録前30日以内の血清クレアチニン<2.0 mg / dlおよびクレアチニンクリアランス> 40 mL /分
   5. -ビリルビン<1.5 x ULNおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2×ULN 登録前の21日以内

7. -外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、以下の患者：

   1. -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後4か月（120日）の間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
   2. 性交を完全に控えることに同意する
8. -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

1. 転移性疾患の明確な証拠
2. 理由の如何を問わず、以前の根治的前立腺全摘除術または両側精巣摘除術
3. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 無病または最低3年間の全身療法を必要としない場合を除きます。
4. 前立腺がんに対する以前の全身化学療法（別のがんに対する以前の化学療法は許可されていることに注意してください）。
5. -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線療法のフィールドの重複をもたらす前立腺の領域へ。
6. -LHRHアゴニストなどの以前のホルモン療法（例： ゴセレリン、ロイプロリド）、抗アンドロゲン（例： フルタミド、ビカルタミド)、エストロゲン (例: DES）、または外科的去勢（精巣摘除術）
7. -エンザルタミドまたは関連化合物に対する既知の過敏症
8. 副腎不全の病歴
9. 性的に活発で、医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない患者;この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
10. -このプロトコルに関与する薬物に対する以前のアレルギー反応。
11. クッシング症候群
12. -重度の慢性腎疾患（血清クレアチニン> 2.0 mg / dlおよびクレアチニンクリアランス<40 mL /分で確認）
13. -慢性肝疾患（ビリルビン> 1.5x ULN、ALTまたはAST> 2x ULN）
14. 活動性/制御されていないウイルス性肝炎
15. 1年以内のグルココルチコイドによる慢性治療。
16. -熱性発作または発作の素因となる可能性のある状態を含む発作の病歴（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。 また、発作の治療のための抗てんかん薬による現在または以前の治療、または無作為化前の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。

17. 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
    2. -スクリーニング前の3か月以内の制御されていない狭心症
    3. -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴がある被験者、3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンを除く45%以上の左心室駆出率;
    4. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例： 心室頻拍、心室細動、torsades de pointes);
    5. Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない;
    6. -170 mm Hgを超える安静時の収縮期血圧またはスクリーニング時の105 mm Hgを超える拡張期血圧によって示される制御されていない高血圧。 最初に上昇した収縮期血圧が 170 mm Hg を超える患者、または拡張期血圧が 105 mm Hg を超える患者は、医学的管理を受けて再スクリーニングを受ける場合に適格です。