간경변증이 없는 비알코올성 지방간염 치료에서 Solithromycin의 안전성과 유효성
2017년 3월 20일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
간경변증이 없는 비알코올성 지방간염 치료를 위한 솔리트로마이신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 원리 증명 연구
이 연구의 목적은 비알코올성 지방간염 환자의 간 조직학 및 바이오마커에 대한 솔리트로마이신의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 13주 동안 솔리트로마이신을 투여받게 되며 기준선과 치료 후 정기적인 안전 방문 및 간 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 180일 이내에 얻은 간 생검에 근거한 NASH의 조직학적 증거
- NAS> 또는 = 5
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 급성 간질환의 증상
- 간 생검에서 간경변증
- 양성 HIV 또는 간염 검사
- 원발성 담즙성 간경변증
- HgA1C >8.5%로 잘 조절되지 않는 당뇨병
- ALT >정상의 4배 상한
- QTcF >450밀리초
- CrCl <40mL/분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 솔리트로마이신
1주 동안 솔리트로마이신 200mg PO QD에 이어 12주 동안 200mg PO TIW
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NASH 환자의 간 조직학에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 13주
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS) 사용
|
13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 생검에서 지방증의 변화
기간: 13주
|
0에서 3까지 등급
|
13주
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간 생검에서 간세포 팽창 점수의 변화
기간: 13주
|
0에서 2까지 등급
|
13주
|
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간 생검에서 염증의 변화
기간: 13주
|
0에서 3까지 등급
|
13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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