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Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis ohne Zirrhose

20. März 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine offene Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solithromycin zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis ohne Zirrhose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Solithromycin auf die Leberhistologie und Biomarker bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird 13 Wochen lang Solithromycin verabreicht, mit regelmäßigen Sicherheitsbesuchen und Leberbiopsien zu Studienbeginn und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von NASH basierend auf einer Leberbiopsie, die innerhalb von 180 Tagen durchgeführt wurde
  • NAS> oder = 5
  • Kann Kapseln unversehrt schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer akuten Lebererkrankung
  • Zirrhose bei Leberbiopsie
  • Positive HIV- oder Hepatitis-Tests
  • Primäre biliäre Zirrhose
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit HgA1C >8,5 %
  • ALT >4-fache Obergrenze des Normalwerts
  • QTcF >450 ms
  • CrCl <40 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solithromycin
Solithromycin 200 mg p.o. einmal täglich für 1 Woche, gefolgt von 200 mg p.o. TIW für 12 Wochen
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf die Leberhistologie bei Patienten mit NASH
Zeitfenster: 13 Wochen
Verwendung des Aktivitätsscores (NAS) für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Steatose bei Leberbiopsie
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet von 0 bis 3
13 Wochen
Veränderungen im hepatozellulären Ballonwert bei der Leberbiopsie
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet von 0 bis 2
13 Wochen
Entzündungsveränderungen bei Leberbiopsie
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet von 0 bis 3
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-205

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