Bezpieczeństwo i skuteczność solitromycyny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez marskości wątroby
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie potwierdzające zasadność w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania solitromycyny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez marskości wątroby
Celem tego badania jest ocena wpływu solitromycyny na histologię wątroby i biomarkery u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać solitromycynę przez 13 tygodni z regularnymi wizytami kontrolnymi i biopsjami wątroby na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne dowody NASH na podstawie biopsji wątroby uzyskanej w ciągu 180 dni
- NAS> lub = 5
- Potrafi połykać kapsułki w stanie nienaruszonym
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ostrej choroby wątroby
- Marskość wątroby w biopsji wątroby
- Pozytywne testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby
- Pierwotna marskość żółciowa wątroby
- Źle kontrolowana cukrzyca z HgA1C >8,5%
- ALT >4-krotnie górna granica normy
- QTcF >450 ms
- CrCl <40 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna
Solitromycyna 200 mg PO QD przez 1 tydzień, następnie 200 mg PO TIW przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na histologię wątroby u pacjentów z NASH
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Korzystanie z wyniku aktywności bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS)
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stłuszczeniu w biopsji wątroby
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Oceniane od 0 do 3
|
13 tygodni
|
|
Zmiany w wyniku balonowania komórek wątrobowych w biopsji wątroby
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Oceniane od 0 do 2
|
13 tygodni
|
|
Zmiany stanu zapalnego w biopsji wątroby
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Oceniane od 0 do 3
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .