Segurança e eficácia da solitromicina no tratamento da esteatohepatite não alcoólica sem cirrose
20 de março de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de prova de princípios para avaliar a eficácia e a segurança da solitromicina no tratamento da esteatohepatite não alcoólica sem cirrose
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da solitromicina na histologia hepática e biomarcadores em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão solitromicina por 13 semanas com visitas regulares de segurança e biópsias hepáticas no início e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de NASH baseada em biópsia hepática obtida em 180 dias
- NAS> ou = 5
- Capaz de engolir cápsulas intactas
Critério de exclusão:
- Sintomas de doença hepática aguda
- Cirrose na biópsia hepática
- Testes positivos para HIV ou hepatite
- Cirrose Biliar Primária
- Diabetes mal controlado com HgA1C > 8,5%
- ALT > 4 vezes o limite superior do normal
- QTcF >450 mseg
- CrCl <40 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solitromicina
Solitromicina 200 mg PO QD por 1 semana, seguido de 200 mg PO TIW por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os efeitos na histologia hepática em pacientes com NASH
Prazo: 13 semanas
|
Usando a pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na esteatose na biópsia hepática
Prazo: 13 semanas
|
Classificada de 0 a 3
|
13 semanas
|
|
Alterações no escore de balonismo hepatocelular na biópsia hepática
Prazo: 13 semanas
|
Classificada de 0 a 2
|
13 semanas
|
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Alterações na inflamação na biópsia hepática
Prazo: 13 semanas
|
Classificada de 0 a 3
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE01-205
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