Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av solitromycin vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit utan cirros

20 mars 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En öppen etikett, bevis på principstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av solitromycin för behandling av alkoholfri Steatohepatit utan cirros

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av solitromycin på leverhistologi och biomarkörer hos patienter med icke-alkoholisk steatohepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att administreras solitromycin i 13 veckor med regelbundna säkerhetsbesök och leverbiopsier vid baslinjen och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis för NASH baserat på leverbiopsi erhållen inom 180 dagar
  • NAS> eller = 5
  • Kan svälja kapslar intakta

Exklusions kriterier:

  • Symtom på akut leversjukdom
  • Cirros på leverbiopsi
  • Positiva hiv- eller hepatittest
  • Primär biliär cirros
  • Dåligt kontrollerad diabetes med HgA1C >8,5 %
  • ALT >4-faldig övre normalgräns
  • QTcF >450 msek
  • CrCl <40 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solitromycin
Solitromycin 200 mg PO QD i 1 vecka, följt av 200 mg PO TIW i 12 veckor
Läkemedel: solitromycin
Andra namn:
  • CEM-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekter på leverhistologi hos patienter med NASH
Tidsram: 13 veckor
Använda den icke-alkoholiska fettleversjukdomen (NAFLD) Activity Score (NAS)
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Steatos på leverbiopsi
Tidsram: 13 veckor
Betygsatt från 0 till 3
13 veckor
Förändringar i hepatocellulär ballongresultat på leverbiopsi
Tidsram: 13 veckor
Betygsatt från 0 till 2
13 veckor
Förändringar i inflammation på leverbiopsi
Tidsram: 13 veckor
Betygsatt från 0 till 3
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera