Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af solitromycin til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis uden skrumpelever

20. marts 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En åben etiket, bevis på principundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​solitromycin til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis uden skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af solitromycin på hepatisk histologi og biomarkører hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få solithromycin i 13 uger med regelmæssige sikkerhedsbesøg og leverbiopsier ved baseline og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser for NASH baseret på leverbiopsi opnået inden for 180 dage
  • NAS> eller = 5
  • Kan sluge kapsler intakte

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akut leversygdom
  • Cirrhose på leverbiopsi
  • Positive HIV- eller Hepatitis-tests
  • Primær galdecirrhose
  • Dårligt kontrolleret diabetes med HgA1C >8,5 %
  • ALT >4 gange øvre normalgrænse
  • QTcF >450 msek
  • CrCl <40 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solitromycin
Solitromycin 200 mg PO QD i 1 uge, efterfulgt af 200 mg PO TIW i 12 uger
Medicin: solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkninger på hepatisk histologi hos patienter med NASH
Tidsramme: 13 uger
Brug af den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS)
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Steatose på leverbiopsi
Tidsramme: 13 uger
Bedømmes fra 0 til 3
13 uger
Ændringer i hepatocellulær ballondannelsesscore på leverbiopsi
Tidsramme: 13 uger
Bedømmes fra 0 til 2
13 uger
Ændringer i inflammation på leverbiopsi
Tidsramme: 13 uger
Bedømmes fra 0 til 3
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner