Безопасность и эффективность солитромицина при лечении неалкогольного стеатогепатита без цирроза
20 марта 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Открытое исследование с подтверждением принципа для оценки эффективности и безопасности солитромицина для лечения неалкогольного стеатогепатита без цирроза
Целью данного исследования является оценка влияния солитромицина на гистологию и биомаркеры печени у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет вводиться солитромицин в течение 13 недель с регулярными посещениями для обеспечения безопасности и биопсией печени в начале и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологические доказательства НАСГ, основанные на биопсии печени, полученной в течение 180 дней.
- NAS> или = 5
- Способен проглатывать капсулы целыми
Критерий исключения:
- Симптомы острого заболевания печени
- Цирроз печени при биопсии
- Положительные тесты на ВИЧ или гепатит
- Первичный билиарный цирроз
- Плохо контролируемый диабет с HgA1C >8,5%
- АЛТ более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы
- QTcF >450 мс
- CrCl <40 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солитромицин
Солитромицин 200 мг перорально 1 р/сут в течение 1 недели, затем 200 мг перорально 3 раза в день в течение 12 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние на гистологию печени у пациентов с НАСГ.
Временное ограничение: 13 недель
|
Использование шкалы активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) (NAS)
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стеатоза при биопсии печени
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценка от 0 до 3
|
13 недель
|
|
Изменения в баллах гепатоцеллюлярного баллонирования при биопсии печени
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценка от 0 до 2
|
13 недель
|
|
Изменения воспаления при биопсии печени
Временное ограничение: 13 недель
|
Оценка от 0 до 3
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .