Seguridad y eficacia de la solitromicina en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica sin cirrosis
20 de marzo de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de prueba de principio para evaluar la eficacia y la seguridad de la solitromicina para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica sin cirrosis
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la solitromicina sobre la histología hepática y los biomarcadores en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les administrará solitromicina durante 13 semanas con visitas regulares de seguridad y biopsias hepáticas al inicio y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de NASH basada en biopsia hepática obtenida dentro de los 180 días
- NAS> o = 5
- Capaz de tragar cápsulas intactas
Criterio de exclusión:
- Los síntomas de la enfermedad hepática aguda
- Cirrosis en biopsia hepática
- Pruebas positivas de VIH o hepatitis
- Cirrosis biliar primaria
- Diabetes mal controlada con HgA1C >8,5 %
- ALT >4 veces el límite superior de lo normal
- QTcF >450 ms
- ClCr <40 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solitromicina
Solitromicina 200 mg PO QD durante 1 semana, seguido de 200 mg PO TIW durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los efectos sobre la histología hepática en pacientes con EHNA
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Uso de la puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
|
13 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la esteatosis en la biopsia hepática
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Calificado de 0 a 3
|
13 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de balonización hepatocelular en la biopsia hepática
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Calificado de 0 a 2
|
13 semanas
|
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Cambios en la inflamación en la biopsia hepática
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Calificado de 0 a 3
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE01-205
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