Sikkerhet og effekt av solitromycin i behandling av alkoholfri Steatohepatitt uten skrumplever
20. mars 2017 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.
En åpen etikett, bevis på prinsippstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til solitromycin for behandling av ikke-alkoholisk Steatohepatitt uten cirrhosis
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av solitromycin på hepatisk histologi og biomarkører hos pasienter med alkoholfri steatohepatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få solitromycin i 13 uker med regelmessige sikkerhetsbesøk og leverbiopsier ved baseline og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologiske bevis på NASH basert på leverbiopsi oppnådd innen 180 dager
- NAS> eller = 5
- Kan svelge kapsler intakte
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på akutt leversykdom
- Cirrhose på leverbiopsi
- Positive HIV eller hepatitt tester
- Primær biliær cirrhose
- Dårlig kontrollert diabetes med HgA1C >8,5 %
- ALT >4 ganger øvre normalgrense
- QTcF >450 msek
- CrCl <40 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solitromycin
Solitromycin 200 mg PO QD i 1 uke, etterfulgt av 200 mg PO TIW i 12 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekter på hepatisk histologi hos pasienter med NASH
Tidsramme: 13 uker
|
Bruk av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) Activity Score (NAS)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Steatose ved leverbiopsi
Tidsramme: 13 uker
|
Gradert fra 0 til 3
|
13 uker
|
|
Endringer i hepatocellulær ballongscore på leverbiopsi
Tidsramme: 13 uker
|
Gradert fra 0 til 2
|
13 uker
|
|
Endringer i betennelse ved leverbiopsi
Tidsramme: 13 uker
|
Gradert fra 0 til 3
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE01-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)