Bezpečnost a účinnost solithromycinu při léčbě nealkoholické steatohepatitidy bez cirhózy
20. března 2017 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Otevřená studie, důkaz principu studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti solithromycinu pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy bez cirhózy
Účelem této studie je zhodnotit účinky solithromycinu na jaterní histologii a biomarkery u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům bude podáván solithromycin po dobu 13 týdnů s pravidelnými bezpečnostními návštěvami a jaterními biopsiemi na začátku a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický důkaz NASH na základě jaterní biopsie získané během 180 dnů
- NAS> nebo = 5
- Schopný polykat tobolky neporušené
Kritéria vyloučení:
- Příznaky akutního onemocnění jater
- Cirhóza na jaterní biopsii
- Pozitivní testy na HIV nebo hepatitidu
- Primární biliární cirhóza
- Špatně kontrolovaný diabetes s HgA1C > 8,5 %
- ALT >4násobek horní hranice normálu
- QTcF >450 ms
- CrCl < 40 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solithromycin
Solithromycin 200 mg PO QD po dobu 1 týdne, následně 200 mg PO TIW po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinky na jaterní histologii u pacientů s NASH
Časové okno: 13 týdnů
|
Použití skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS)
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny steatózy při jaterní biopsii
Časové okno: 13 týdnů
|
Známkováno od 0 do 3
|
13 týdnů
|
|
Změny v hepatocelulárním balonovém skóre na jaterní biopsii
Časové okno: 13 týdnů
|
Známkováno od 0 do 2
|
13 týdnů
|
|
Změny zánětu při jaterní biopsii
Časové okno: 13 týdnů
|
Známkováno od 0 do 3
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE01-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko