Sicurezza ed efficacia della solitromicina nel trattamento della steatoepatite non alcolica senza cirrosi
20 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio in aperto, prova di principio per valutare l'efficacia e la sicurezza della solitromicina per il trattamento della steatoepatite non alcolica senza cirrosi
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della solitromicina sull'istologia epatica e sui biomarcatori in pazienti con steatoepatite non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti verrà somministrata solitromicina per 13 settimane con regolari visite di sicurezza e biopsie epatiche al basale e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istologica di NASH basata su biopsia epatica ottenuta entro 180 giorni
- NAS> o = 5
- In grado di inghiottire le capsule intatte
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malattia epatica acuta
- Cirrosi alla biopsia epatica
- Test HIV o epatite positivi
- Cirrosi Biliare Primitiva
- Diabete scarsamente controllato con HgA1C >8,5%
- ALT >4 volte il limite superiore della norma
- QTcF >450 ms
- CrCl <40 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solitromicina
Solitromicina 200 mg PO QD per 1 settimana, seguita da 200 mg PO TIW per 12 settimane
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare gli effetti sull'istologia epatica nei pazienti con NASH
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Utilizzo del punteggio di attività (NAS) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella steatosi alla biopsia epatica
Lasso di tempo: 13 settimane
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Graduato da 0 a 3
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13 settimane
|
|
Cambiamenti nel punteggio del ballooning epatocellulare alla biopsia epatica
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Graduato da 0 a 2
|
13 settimane
|
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Cambiamenti nell'infiammazione sulla biopsia epatica
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Graduato da 0 a 3
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-205
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