Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van solithromycine bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis zonder cirrose

20 maart 2017 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een Open Label, Proof of Principle-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van solithromycine voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis zonder cirrose te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van solithromycine op hepatische histologie en biomarkers bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 13 weken solithromycine toegediend met regelmatige veiligheidsbezoeken en leverbiopten bij aanvang en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van NASH op basis van leverbiopsie verkregen binnen 180 dagen
  • NAS> of = 5
  • Kan capsules intact doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van acute leverziekte
  • Cirrose op leverbiopsie
  • Positieve hiv- of hepatitistests
  • Primaire biliaire cirrose
  • Slecht gecontroleerde diabetes met HgA1C >8,5%
  • ALAT >4-voudige bovengrens van normaal
  • QTcF >450 msec
  • CrCl <40 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solithromycine
Solithromycine 200 mg PO QD gedurende 1 week, gevolgd door 200 mg PO TIW gedurende 12 weken
Geneesmiddel: solithromycine
Andere namen:
  • CEM-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van effecten op hepatische histologie bij patiënten met NASH
Tijdsspanne: 13 weken
De niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) Activity Score (NAS) gebruiken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in steatose bij leverbiopsie
Tijdsspanne: 13 weken
Gerangschikt van 0 tot 3
13 weken
Veranderingen in hepatocellulaire ballonscore op leverbiopsie
Tijdsspanne: 13 weken
Gerangschikt van 0 tot 2
13 weken
Veranderingen in ontsteking bij leverbiopsie
Tijdsspanne: 13 weken
Gerangschikt van 0 tot 3
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE01-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren