Innocuité et efficacité de la solithromycine dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique sans cirrhose
20 mars 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte de preuve de principe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solithromycine pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique sans cirrhose
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la solithromycine sur l'histologie hépatique et les biomarqueurs chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront de la solithromycine pendant 13 semaines avec des visites de sécurité régulières et des biopsies hépatiques au départ et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique de NASH basée sur une biopsie hépatique obtenue dans les 180 jours
- NAS> ou = 5
- Capable d'avaler des gélules intactes
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'une maladie hépatique aiguë
- Cirrhose sur biopsie du foie
- Tests positifs pour le VIH ou l'hépatite
- Cirrhose biliaire primitive
- Diabète mal contrôlé avec HgA1C > 8,5 %
- ALT > 4 fois la limite supérieure de la normale
- QTcF > 450 ms
- ClCr <40 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Solithromycine
Solithromycine 200 mg PO QD pendant 1 semaine, suivi de 200 mg PO TIW pendant 12 semaines
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les effets sur l'histologie hépatique chez les patients atteints de NASH
Délai: 13 semaines
|
Utilisation du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
|
13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la stéatose à la biopsie du foie
Délai: 13 semaines
|
Noté de 0 à 3
|
13 semaines
|
|
Modifications du score de ballonnement hépatocellulaire à la biopsie du foie
Délai: 13 semaines
|
Noté de 0 à 2
|
13 semaines
|
|
Modifications de l'inflammation à la biopsie du foie
Délai: 13 semaines
|
Noté de 0 à 3
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE01-205
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .