Solitromysiinin turvallisuus ja teho alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa ilman kirroosia
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Avoin etiketti, todiste periaatteesta -tutkimus solitromysiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa ilman kirroosia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida solitromysiinin vaikutuksia maksan histologiaan ja biomarkkereihin potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille annetaan solitromysiiniä 13 viikon ajan sekä säännöllisiä turvallisuuskäyntejä ja maksabiopsiat lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen näyttö NASH:sta, joka perustuu maksabiopsiaan, joka on saatu 180 päivän kuluessa
- NAS> tai = 5
- Pystyy nielemään kapseleita ehjinä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin maksasairauden oireet
- Kirroosi maksabiopsiassa
- Positiiviset HIV- tai hepatiittitestit
- Primaarinen sappikirroosi
- Huonosti hallittu diabetes, HgA1C >8,5 %
- ALT > 4-kertainen normaalin yläraja
- QTcF >450 ms
- CrCl < 40 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solitromysiini
Solitromysiini 200 mg PO QD 1 viikon ajan, jonka jälkeen 200 mg PO TIW 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vaikutuksia maksan histologiaan potilailla, joilla on NASH
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteen (NAS) käyttäminen
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset steatoosissa maksabiopsiassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvosana 0-3
|
13 viikkoa
|
|
Muutokset hepatosellulaarisessa ilmapallopisteessä maksabiopsiassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvosana 0-2
|
13 viikkoa
|
|
Muutokset tulehduksessa maksabiopsiassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Arvosana 0-3
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .