索利霉素治疗无肝硬化非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性
2017年3月20日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项评估索利霉素治疗无肝硬化非酒精性脂肪性肝炎的疗效和安全性的开放标签、原理验证研究
本研究的目的是评估索利霉素对非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏组织学和生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
患者将服用索利霉素 13 周，并在基线和治疗后定期进行安全检查和肝活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 180 天内获得的肝活检的 NASH 组织学证据
- NAS> 或 = 5
- 能够完整吞服胶囊
排除标准：
- 急性肝病的症状
- 肝活检肝硬化
- 阳性 HIV 或肝炎检测
- 原发性胆汁性肝硬化
- HgA1C >8.5% 的糖尿病控制不佳
- ALT > 正常值上限的 4 倍
- QTcF >450 毫秒
- 肌酐<40 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索利霉素
Solithromycin 200 mg PO QD 1 周，随后 200 mg PO TIW 12 周
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估对 NASH 患者肝脏组织学的影响
大体时间：13周
|
使用非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS)
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝活检脂肪变性的变化
大体时间：13周
|
评分从 0 到 3
|
13周
|
|
肝活检肝细胞气球样变评分的变化
大体时间：13周
|
评分从 0 到 2
|
13周
|
|
肝活检炎症变化
大体时间：13周
|
评分从 0 到 3
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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