황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 라니비주맙의 지속 전달을 위한 라니비주맙 포트 전달 시스템의 효능 및 안전성 연구 (LADDER)
2021년 4월 12일 업데이트: Genentech, Inc.
황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 라니비주맙의 지속 전달을 위한 라니비주맙 포트 전달 시스템의 효능 및 안전성에 대한 2상, 다기관, 무작위, 능동적 치료 대조 연구
3개의 ranibizumab 제형 아암(10 mg/mL, 40 황반하 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 참가자의 대조군(10mg/mL 제형의 0.5mg 매월 ITV 주사)과 비교하여 mg/mL 및 100mg/mL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, 미국, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF; Ophthalmology
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San Francisco, California, 미국, 94109
- West Coast Retina Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico; School of Med
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Assoc of Western NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Retina Research Center
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 9개월 이내에 습성 AMD로 새로 진단됨
- 참여자는 이전에 ITV 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사를 2회 이상 받아야 합니다. 그러나 가장 최근의 항-VEGF 주사는 ranibizumab이어야 하며 스크리닝 방문 최소 7일 이전에 이루어져야 합니다.
- 이전 ITV 항-VEGF 치료에 대한 입증된 반응
- 20/20-20/200 Snellen 등가의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용한 BCVA(최상의 교정 시력)
제외 기준:
- 한쪽 눈에서 무작위 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 ITV 항-VEGF 제제로 치료
- 무작위 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 ITV 항-VEGF 제제를 사용한 눈 치료 연구
- 레이저 광응고술, Visudyne®, ITV 코르티코스테로이드 주사, 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 장치 이식 또는 연구 안구의 AMD에 대한 기타 외과적 개입의 이력
- 무작위 방문 2개월 이내에 한쪽 눈에서 라니비주맙 이외의 항혈관신생 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여
- 중심와 중심을 포함하는 연구 눈의 망막하 출혈
- 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생(CNV)
- 연구 안구의 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장
- 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 이력
- 조절되지 않는 혈압
- 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 조절되지 않는 심방 세동
- 정보에 입각한 동의 전 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 위험이 높음
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
- 항응고제, 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 유사한 효과를 발휘하는 것으로 알려진 약물 사용
- 무작위 배정 12개월 이내의 활성 악성 종양
- 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
- 정보에 입각한 동의 전 1개월 이내에 조사 약물의 비안구(전신) 질병 연구에 이전 참여(비타민 및 미네랄 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab 10mg/mL가 포함된 포트 전달 시스템
참가자는 무작위 방문 후 1일차 방문 시 연구 눈에 외과적으로 삽입된 임플란트(약 20μL의 10-mg/mL, 약 0.2mg 용량의 라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받았습니다.
첫 달 방문부터 참가자들은 프로토콜 지정 리필 기준에 따라 무작위 배정에 따라 라니비주맙 10mg/mL 제형으로 임플란트 리필의 필요성에 대해 매월 평가되었습니다.
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Ranibizumab은 10-mg/mL 제형의 0.5 mg 매월 ITV 주사 용량으로 투여되거나 세 가지 다른 제형으로 임플란트를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ranibizumab 40mg/mL가 포함된 포트 전달 시스템
참가자는 무작위 방문 후 1일차 방문 시 연구 눈에 외과적으로 삽입된 임플란트(약 20μL의 40mg/mL, 약 0.8mg 용량의 라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받았습니다.
1개월차 방문부터 참가자들은 프로토콜 지정 리필 기준에 따라 무작위 배정에 따라 라니비주맙 40mg/mL 제형으로 임플란트 리필의 필요성에 대해 매월 평가되었습니다.
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Ranibizumab은 10-mg/mL 제형의 0.5 mg 매월 ITV 주사 용량으로 투여되거나 세 가지 다른 제형으로 임플란트를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Ranibizumab 100mg/mL가 포함된 포트 전달 시스템
참가자는 무작위 방문 후 1일차 방문 시 연구 안구에 외과적으로 삽입된 임플란트(약 20μL의 100mg/mL, 약 2mg 용량의 라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받았습니다.
1개월차 방문부터 참가자들은 프로토콜 지정 리필 기준에 따라 무작위 배정에 따라 100mg/mL 라니비주맙 제형으로 임플란트 리필의 필요성에 대해 매월 평가되었습니다.
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Ranibizumab은 10-mg/mL 제형의 0.5 mg 매월 ITV 주사 용량으로 투여되거나 세 가지 다른 제형으로 임플란트를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg을 포함하는 유리체강내 주사
참가자는 1일째 및 그 후 매월 10mg/mL 제형의 라니비주맙 0.5mg을 매월 ITV 주사를 받았습니다.
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Ranibizumab은 10-mg/mL 제형의 0.5 mg 매월 ITV 주사 용량으로 투여되거나 세 가지 다른 제형으로 임플란트를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 정의 리필 기준에 따라 참가자가 먼저 임플란트 리필을 요구할 때까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 38개월
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프로토콜 정의 리필 기준 최초 주입 후 1개월 후:
후속 평가:
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기준선 최대 약 38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월 및 10개월 평균 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9, 10개월
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 9, 10개월
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시간 경과에 따른 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 10개월까지 기준선
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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10개월까지 기준선
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시간 경과에 따른 BCVA의 기준선에서 조정된 평균 변화(MMRM 분석)
기간: 10개월까지 기준선
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수를 사용하여 평가되었습니다.
가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
여기서는 MMRM 분석에서 조정된 평균이 제시됩니다.
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10개월까지 기준선
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SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)에서 평가한 시간 경과에 따른 중앙 중심와 두께(CFT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 9개월까지 기준선
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중심와 두께(CFT)는 중심와 중심의 망막 두께로 정의됩니다.
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9개월까지 기준선
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9개월에 임플란트 막힘 수
기간: 9월
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가능한 막힘에 대한 혈청 PK 기준을 충족하는 것으로 확인된 제거된 임플란트는 임의의 임플란트 막힘이 있었는지 여부를 결정하기 위해 실험실 기반 조사(체외 약물 방출 테스트)를 통해 평가되었습니다.
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9월
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관찰된 라니비주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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Ranibizumab의 혈청 약동학은 용량 간격 사이의 Cmax 추정으로 특징지어졌습니다.
이러한 매개 변수에 대한 추정치는 기술 통계로 표로 작성되고 요약되었습니다.
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최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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라니비주맙의 투약에서 마지막 관찰(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 38개월까지 1일째 사전 투여(0시간)(자세한 기간은 설명 필드에 제공됨)
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AUCLast는 투여(이식 또는 리필)부터 다음 리필 또는 연구 종료 전 마지막 관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
ranibizumab의 혈청 약동학은 투여 간격 사이의 AUC 추정으로 특징지어졌습니다.
이러한 매개 변수에 대한 추정치는 기술 통계로 표로 작성되고 요약되었습니다.
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약 38개월까지 1일째 사전 투여(0시간)(자세한 기간은 설명 필드에 제공됨)
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라니비주맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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Ranibizumab의 혈청 약동학은 투여 간격 사이의 Tmax 추정으로 특징지어졌습니다.
이러한 매개 변수에 대한 추정치는 기술 통계로 표로 작성되고 요약되었습니다.
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최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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라니비주맙의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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Ranibizumab의 혈청 약동학은 투여 간격 사이의 t1/2를 추정하여 특성화되었습니다.
이러한 매개 변수에 대한 추정치는 기술 통계로 표로 작성되고 요약되었습니다.
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최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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Ranibizumab의 투약 간격 종료 시점(Ctrough) 관찰된 정상 상태 혈청 농도
기간: 최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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최대 38개월까지 1일차 사전 투여(0시간)
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안구 및 비안구 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 약 38개월까지의 기준선
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약 38개월까지의 기준선
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Ranibizumab에 대한 양성 혈청 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 38개월 기준
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최대 38개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wykoff CC, Campochiaro PA, Pieramici DJ, Khanani AM, Gune S, Maia M, Kagedal M, Ding HT, Maass KF. Pharmacokinetics of the Port Delivery System with Ranibizumab in the Ladder Phase 2 Trial for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1705-1717. doi: 10.1007/s40123-022-00532-9. Epub 2022 Jun 27.
- Yohe S, Maass KF, Horvath J, Rea J, Barteselli G, Ranade SV. In-vitro characterization of ranibizumab release from the Port Delivery System. J Control Release. 2022 May;345:101-107. doi: 10.1016/j.jconrel.2022.03.005. Epub 2022 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .