- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02511171
정골 요법의 임상 시험에서 부모의 눈가림
과도하게 우는 영아를 연구 참여자로 한 정골요법의 임상시험에서 부모 맹검의 수용 가능성을 탐색하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 학부모는 예정된 약속 시간에 도착합니다. 부모가 서명한 동의서를 가져오지 않은 경우 클리닉에서 서명해야 합니다. 이 동의서에는 부모가 작성해야 하는 사회 인구학적 배경 세부 정보뿐만 아니라 유아 및 부모 인구 통계에 대한 질문도 포함됩니다. 부모는 스크린 뒤에 치료 테이블이 있는 별도의 치료실로 안내됩니다. 자격을 갖춘 정골의학 개업의는 신체 평가를 받는 각 유아의 사례 이력을 확인합니다. 그 후, 부모는 영아가 연구에 더 참여하고 치료를 받도록 동의해야 합니다. 이 절차는 부모가 진행 상황을 볼 수 있도록 화면 없이 수행됩니다. 그런 다음 영아를 치료 침상의 스크린 뒤에 놓습니다. osteopath는 유아가 20분 동안 중재를 받지 않거나 OMT를 받도록 (무작위 할당 목록을 통해) 할당되는지 여부를 연구 보조원이 알려줍니다. OMT 그룹의 유아의 경우 정골 의사가 치료 절차를 수행하고 연구 조교가 중개자 역할을 합니다. '노 개입' 그룹의 영아는 접골사의 손길이 닿지 않고 그냥 소파에 눕습니다.
항상 치료 침상에서 부모와 영아 사이에 스크린을 배치하여 부모가 영아를 볼 수 없도록 합니다. 그러나 중개자는 부모가 보고 소통할 수 있는 방식으로 배치되며, 중개자는 화면 뒤에서 유아와 함께 일어나는 일을 관찰할 수 있습니다. 정골 의사는 영아가 어떠한 개입도 받지 않는 경우 소파에서 굴러 떨어지지 않도록 영아를 보호하기 위해 두 그룹 모두에 항상 존재할 것입니다. 또한, 영아가 울기 시작하면 정골 의사는 영아를 진정시키려고 노력할 것입니다(OMT 그룹의 영아의 경우 접골사는 장난감과 만지기를 사용하고, '개입 금지' 그룹에서는 장난감만 사용하고 만지지 않음). , 그러나 필요한 경우 부모에게 화면 주위로 와서 아기를 진정시키는 데 도움을 요청합니다. 이 경우 정골의사는 영아가 OMT 그룹에 배치되면 치료를 중단하고 부모가 스크린 뒤로 돌아갈 수 있도록 영아가 진정될 때까지 기다립니다. 이 절차는 치료 기간의 20분이 끝날 때까지 반복됩니다. 정골요법사가 영아를 만지지 않고 장난감으로 진정시키거나 궁극적으로 부모를 불러 진정시키려는 것을 제외하고는 '무개입 그룹'에도 동일한 절차가 적용됩니다. 20분의 '치료 기간'이 지나면 두 그룹의 영아 부모는 눈가림 성공 및 수용 가능성 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME14 3DZ
- 모병
- European School of Osteopathy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개월 이하의 영유아는 하루에 3시간 이상 울고 일부 울음은 위로가 되지 않습니다. 부모는 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 정골요법 평가 절차의 결과로 치료하기에 안전하지 않은 영아, 부모가 달랠 수 없는 울음을 보고하지 않은 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
피험자는 정골 요법 치료를 받지 않습니다.
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실험적: 두개골 정골 요법 수기 치료
피험자는 개별화된 정골 요법 치료를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈가림 성공 및 수용성 설문지(검증되지 않음)
기간: 최대 5분
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부모에게 치료 환경(중개자, 스크린)의 측면이 허용 가능한지 여부를 묻고 자녀가 어떤 그룹에 배치되었다고 생각하는지 질문합니다.
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최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-002-Pilot1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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