Zaślepienie rodziców w badaniach klinicznych osteopatii

Rodzice biorący udział w badaniu przyjeżdżają na umówioną wizytę. Jeśli rodzice nie przynieśli podpisanego formularza zgody, zostaną poproszeni o jego podpisanie w klinice. Ten formularz zgody będzie również zawierał pytania dotyczące danych demograficznych dziecka i rodziców, a także szczegółów społeczno-demograficznych, o wypełnienie których rodzic jest proszony. Rodzice zostaną poprowadzeni do oddzielnego pokoju zabiegowego, w którym znajduje się stół zabiegowy za ekranem. Wykwalifikowany lekarz osteopata przeprowadzi historię przypadku każdego niemowlęcia, które następnie zostanie poddane ocenie fizycznej. Następnie rodzic będzie musiał wyrazić zgodę na dalsze zaangażowanie niemowlęcia w badanie i leczenie. Ta procedura zostanie wykonana bez ekranu, aby rodzic mógł zobaczyć, co się dzieje. Następnie niemowlę umieszcza się za ekranem na leżance zabiegowej. Osteopata zostanie poinformowany przez asystenta badawczego, czy niemowlę jest przydzielone (poprzez losową listę przydziałów) do grupy bez interwencji lub OMT przez 20 minut. W przypadku niemowląt z grupy OMT lekarz osteopata przeprowadzi procedurę leczenia, a Asystent ds. Badań będzie działał jako pośrednik. Niemowlęta z grupy „bez interwencji” będą po prostu leżeć na kanapie, bez dotykania przez osteopatę.

Przez cały czas ekran jest umieszczony między rodzicem a dzieckiem na leżance zabiegowej, tak aby rodzic nie mógł widzieć swojego dziecka. Pośrednik jest jednak umieszczony w taki sposób, aby rodzic mógł go widzieć i komunikować się z nim, a pośrednik może obserwować, co dzieje się za ekranem z niemowlęciem. Lekarz osteopata będzie obecny przez cały czas w obu grupach, aby zabezpieczyć niemowlę przed stoczeniem się z kanapy w przypadku, gdy niemowlę nie otrzyma żadnej interwencji. Ponadto, jeśli niemowlę zacznie płakać, osteopata spróbuje je uspokoić (w przypadku niemowląt w grupie OMT osteopata użyje zabawek i dotyku, w grupie „bez interwencji” będą używane tylko zabawki, bez dotyku) , ale w razie potrzeby poprosi rodzica o obejście ekranu i pomoc w uspokojeniu dziecka. W takim przypadku osteopata przerywa leczenie, jeśli niemowlę jest umieszczone w grupie OMT i czeka, aż niemowlę się uspokoi, aby rodzic mógł wrócić za parawan. Ta procedura będzie powtarzana aż do zakończenia 20 minut okresu leczenia. Ta sama procedura dotyczy „grupy bez interwencji”, z tą różnicą, że osteopata nie będzie dotykał niemowlęcia, raczej spróbuje je uspokoić zabawkami lub ostatecznie wezwie rodzica do uspokojenia. Po 20 minutach „okresu leczenia”, rodzice niemowląt w obu grupach są proszeni o wypełnienie kwestionariusza sukcesu i akceptacji.