Ослепление родителей в клинических испытаниях остеопатии

Родители, которые принимают участие в исследовании, прибудут к назначенному назначению. Если родители не принесли подписанную форму согласия, их попросят подписать ее в клинике. Эта форма согласия также будет содержать вопросы о демографических данных младенцев и родителей, а также о социально-демографических данных, которые родителям предлагается заполнить. Родителей проведут в отдельную процедурную комнату, где есть процедурный стол за ширмой. Квалифицированный практикующий врач-остеопат изучит историю болезни каждого младенца, которому затем будет проведена физическая оценка. После этого родитель должен будет дать согласие на дальнейшее участие младенца в исследовании и лечении. Эта процедура будет выполняться без экрана, чтобы родитель мог видеть, что происходит. Затем младенца укладывают за ширмой на лечебную кушетку. Ассистент-исследователь информирует остеопата о том, распределен ли младенец (через случайный список распределения) либо без вмешательства, либо с ОМТ в течение 20 минут. Для младенцев в группе ОМТ лечебную процедуру будет проводить практикующий врач-остеопат, а ассистент-исследователь будет выступать в качестве посредника. Младенцы из группы «без вмешательства» будут просто лежать на кушетке, и остеопат не будет к ним прикасаться.

Экран всегда размещается между родителем и младенцем на лечебной кушетке, чтобы родитель не мог видеть своего младенца. Однако посредник размещается таким образом, чтобы родитель мог видеть и общаться с ним, а посредник мог наблюдать за тем, что происходит за ширмой с младенцем. Практикующий остеопат будет постоянно присутствовать в обеих группах, чтобы уберечь младенца от падения с кушетки в случае, если младенец не получит никакого вмешательства. Кроме того, если младенец начинает плакать, врач-остеопат попытается его успокоить (для младенцев в группе ОМТ остеопат будет использовать игрушки и прикосновения, в группе «без вмешательства» будут использоваться только игрушки, без прикосновений) , но при необходимости попросит родителя подойти к экрану и помочь успокоить ребенка. Если это так, практикующий остеопат прекращает лечение, если младенца помещают в группу ОМТ, и ждет, пока младенец успокоится, чтобы родитель мог вернуться за ширму. Эта процедура будет повторяться до тех пор, пока не закончится 20 минут периода лечения. Та же процедура применима и к «группе без вмешательства», за исключением того, что остеопат не будет прикасаться к младенцу, а попытается успокоить его с помощью игрушек или, в конечном счете, позовет родителя для успокоения. После 20-минутного «лечебного периода» родители младенцев в обеих группах должны заполнить анкету «ослепляющий успех и приемлемость».