Föräldrablindning i kliniska prövningar av osteopati

Föräldrar som deltar i forskningen kommer att anlända till sitt schemalagda möte. Om föräldrar inte har tagit med sig sitt undertecknade samtyckesformulär kommer de att bli ombedda att underteckna det på kliniken. Detta samtyckesformulär kommer också att innehålla frågor om spädbarns och föräldrars demografi samt sociodemografiska bakgrundsdetaljer som föräldern ombeds fylla i. Föräldrar kommer att guidas in i ett separat behandlingsrum, som innehåller ett behandlingsbord bakom en skärm. En kvalificerad osteopatläkare kommer att ta historiken för varje spädbarn som sedan får en fysisk bedömning. Efter det måste föräldern ge sitt samtycke för att spädbarnet ska involveras ytterligare i studien och behandlas. Denna procedur kommer att göras utan skärmen, så att föräldern kan se vad som händer. Därefter placeras spädbarnet bakom skärmen på behandlingssoffan. Osteopaten kommer att informeras av forskningsassistenten om spädbarnet är tilldelat (via slumpmässig tilldelningslista) att få antingen ingen intervention eller OMT i 20 minuter. För spädbarn i OMT-gruppen kommer osteopatläkaren att utföra behandlingsproceduren och forskningsassistenten kommer att fungera som mellanhand. Spädbarn i gruppen "ingen ingripande" kommer bara att ligga på soffan, utan att bli vidrörd av osteopaten.

Skärmen placeras hela tiden mellan föräldern och deras spädbarn på behandlingssoffan, så att föräldern inte ska kunna se sitt spädbarn. Däremot är mellanhanden placerad på ett sätt så att föräldern kan se och kommunicera med dem, och mellanhanden kan observera vad som händer bakom skärmen med spädbarnet. Den osteopatiska läkaren kommer att vara närvarande hela tiden i båda grupperna för att skydda barnet från att rulla av soffan ifall barnet inte får någon intervention. Dessutom, om spädbarnet börjar gråta, kommer osteopatläkaren att försöka lugna spädbarnet (för spädbarn i OMT-gruppen kommer osteopaten att använda leksaker och beröra, i gruppen "ingen intervention" kommer endast leksaker att användas, ingen beröring) , men kommer vid behov att be föräldern att komma runt skärmen och hjälpa till att lugna sitt barn. Om så är fallet avbryter osteopatläkaren behandlingen, om barnet placeras i OMT-gruppen, och väntar tills barnet har lugnat ner sig så att föräldern kan gå tillbaka bakom skärmen. Denna procedur kommer att upprepas tills 20 minuter av behandlingsperioden är över. Samma procedur gäller för "ingen interventionsgrupp", förutom att osteopaten inte kommer att röra spädbarnet, snarare försöker lugna det med leksaker eller så småningom kommer att kalla in föräldern för att göra lugnet. Efter 20 minuter av "behandlingsperioden" måste föräldrar till spädbarn i båda grupperna fylla i det förblindande frågeformuläret om framgång och acceptans.