Elterliche Verblindung in klinischen Studien zur Osteopathie

Eltern, die an der Untersuchung teilnehmen, kommen zu ihrem geplanten Termin. Wenn die Eltern ihre unterschriebene Einverständniserklärung nicht mitgebracht haben, werden sie gebeten, sie in der Klinik zu unterschreiben. Dieses Einwilligungsformular enthält auch Fragen zu den demografischen Daten von Säuglingen und Eltern sowie soziodemografischen Hintergrunddetails, die der Elternteil ausfüllen muss. Die Eltern werden in einen separaten Behandlungsraum geleitet, der einen Behandlungstisch hinter einem Bildschirm enthält. Ein qualifizierter osteopathischer Praktiker wird die Krankengeschichte jedes Säuglings aufnehmen, der dann eine körperliche Untersuchung erhält. Danach müssen die Eltern dem Kind zustimmen, weiter an der Studie teilzunehmen und behandelt zu werden. Dieser Vorgang wird ohne Bildschirm durchgeführt, damit die Eltern sehen können, was vor sich geht. Dann wird der Säugling hinter dem Bildschirm auf die Behandlungsliege gelegt. Der Osteopath wird vom Forschungsassistenten darüber informiert, ob der Säugling (über eine zufällige Zuweisungsliste) entweder keiner Intervention oder OMT für 20 Minuten zugeteilt wird. Bei Säuglingen in der OMT-Gruppe führt der Osteopath das Behandlungsverfahren durch und der Forschungsassistent fungiert als Vermittler. Säuglinge in der Gruppe „ohne Intervention“ liegen einfach auf der Couch, ohne vom Osteopathen berührt zu werden.

Der Bildschirm wird immer zwischen dem Elternteil und seinem Kind auf der Behandlungsliege platziert, sodass die Eltern ihr Kind nicht sehen können. Der Vermittler ist jedoch so platziert, dass die Eltern ihn sehen und mit ihm kommunizieren können, und der Vermittler kann beobachten, was mit dem Säugling hinter dem Bildschirm passiert. Der osteopathische Praktiker wird in beiden Gruppen jederzeit anwesend sein, um zu verhindern, dass das Kind von der Couch rollt, falls das Kind keine Intervention erhält. Wenn der Säugling zu weinen beginnt, versucht der osteopathische Arzt außerdem, den Säugling zu beruhigen (für Säuglinge in der OMT-Gruppe verwendet der Osteopath Spielzeug und Berührung, in der Gruppe „keine Intervention“ verwendet er nur Spielzeug, keine Berührung). , aber wenn nötig bittet es die Eltern, um den Bildschirm herumzukommen und zu helfen, ihr Kind zu beruhigen. Wenn dies der Fall ist, bricht der Osteopath die Behandlung ab, wenn der Säugling in die OMT-Gruppe gebracht wird, und wartet, bis sich der Säugling beruhigt hat, damit der Elternteil wieder hinter den Bildschirm gehen kann. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis 20 Minuten der Behandlungsdauer vorüber sind. Dasselbe Verfahren gilt für die Gruppe „keine Intervention“, außer dass der Osteopath das Kind nicht berührt, sondern versucht, es mit Spielzeug zu beruhigen oder schließlich die Eltern hinzuzieht, um die Beruhigung vorzunehmen. Nach der 20-minütigen „Behandlungszeit“ müssen die Eltern der Säuglinge in beiden Gruppen den Verblindungserfolgs- und Akzeptanzfragebogen ausfüllen.