- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02511171
Vanhempien sokeus osteopatian kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimus vanhempien sokeutumisen hyväksyttävyydestä osteopatian kliinisissä kokeissa liiallisesti itkevien vauvojen osallistujina tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat vanhemmat saapuvat sovittuun tapaamiseen. Jos vanhemmat eivät ole tuoneet allekirjoitettua suostumuslomakettaan, heitä pyydetään allekirjoittamaan se klinikalla. Tämä suostumuslomake sisältää myös kysymyksiä vauvojen ja vanhempien demografisista tiedoista sekä sosiodemografisista taustatietoja, jotka vanhempia pyydetään täyttämään. Vanhemmat ohjataan erilliseen hoitohuoneeseen, jossa on hoitopöytä näytön takana. Pätevä osteopaatti ottaa tapaushistorian jokaisesta lapsesta, joka sitten saa fyysisen arvioinnin. Sen jälkeen vanhemman on annettava suostumus siihen, että vauva voidaan edelleen osallistua tutkimukseen ja saada hoitoa. Tämä toimenpide suoritetaan ilman näyttöä, jotta vanhempi voi nähdä, mitä tapahtuu. Sitten vauva asetetaan näytön taakse hoitosohvalle. Tutkimusavustaja ilmoittaa osteopaatille, onko vauva allokoitu (satunnaisallokaatioluettelon kautta) joko ilman interventiota tai OMT:tä 20 minuutin ajaksi. OMT-ryhmän imeväisille hoidon suorittaa osteopaatti ja välittäjänä tutkimusassistentti. "Ei interventiota" -ryhmään kuuluvat vauvat vain makaavat sohvalla ilman, että osteopaatti kosketa heitä.
Näyttö on koko ajan sijoitettu vanhemman ja lapsen väliin hoitosohvalla, jotta vanhempi ei näe lastaan. Välittäjä on kuitenkin sijoitettu siten, että vanhempi näkee ja kommunikoi hänen kanssaan ja välittäjä voi tarkkailla, mitä lapsen kanssa näytön takana tapahtuu. Osteopaattinen lääkäri on aina läsnä molemmissa ryhmissä suojellakseen vauvaa vierimästä sohvalta, jos vauva ei saa mitään toimenpiteitä. Lisäksi, jos vauva alkaa itkeä, osteopaatti yrittää rauhoittaa lasta (OMT-ryhmän vauvoilla osteopaatti käyttää leluja ja kosketusta, "ei interventiota" -ryhmässä käytetään vain leluja, ei kosketusta) , mutta pyytää tarvittaessa vanhempaa tulemaan näytön ympärille ja auttamaan lapsensa rauhoittamisessa. Jos näin on, osteopaatti lopettaa hoidon, jos vauva asetetaan OMT-ryhmään, ja odottaa vauvan rauhoittumista, jotta vanhempi voi palata näytön taakse. Tämä toimenpide toistetaan, kunnes 20 minuuttia hoitojaksosta on ohi. Sama menettely koskee "ei interventioryhmää", paitsi että osteopaatti ei koske vauvaan, vaan yrittää rauhoittaa sitä leluilla tai lopulta kutsuu vanhemman mukaan rauhoittamaan. 20 minuutin "hoitojakson" jälkeen molemmissa ryhmissä olevien imeväisten vanhempien on täytettävä sokaiseva menestys- ja hyväksyttävyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME14 3DZ
- Rekrytointi
- European School of Osteopathy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle neljän kuukauden ikäiset lapset, jotka itkevät yli kolme tuntia päivässä, osa itkusta on lohdutonta; vanhemmat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joita ei ole turvallista hoitaa osteopaattisen arviointimenettelyn seurauksena, vauvat, joiden vanhemmat eivät ole ilmoittaneet lohdutonta itkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Koehenkilöt eivät saa osteopaattista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Kraniaalinen osteopaattinen manipuloiva hoito
Koehenkilöt saavat yksilöllistä osteopaattista hoitoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sokaiseva menestys- ja hyväksyttävyyskysely (ei validoitu)
Aikaikkuna: jopa 5 min
|
Vanhemmilta kysytään, pitivätkö he hoitoympäristön näkökohtia (välittäjä, näyttö) hyväksyttävinä vai ei, heiltä kysytään myös, mihin ryhmään he uskoivat lapsensa joutuneen
|
jopa 5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-002-Pilot1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .