Cegamiento de los padres en los ensayos clínicos de osteopatía

Los padres que participan en la investigación llegarán a su cita programada. Si los padres no han traído su formulario de consentimiento firmado, se les pedirá que lo firmen en la clínica. Este formulario de consentimiento también contendrá preguntas sobre la demografía del bebé y de los padres, así como detalles de antecedentes sociodemográficos, que se le pide a los padres que completen. Se guiará a los padres a una sala de tratamiento separada, que contiene una mesa de tratamiento detrás de una pantalla. Un osteópata calificado tomará la historia clínica de cada bebé que luego recibe una evaluación física. Después de eso, el padre tendrá que dar su consentimiento para que el bebé participe más en el estudio y reciba tratamiento. Este procedimiento se realizará sin la pantalla, para que el padre pueda ver lo que está pasando. Luego se coloca al bebé detrás de la pantalla en la camilla de tratamiento. El asistente de investigación informará al osteópata si el bebé está asignado (a través de una lista de asignación aleatoria) para recibir ninguna intervención u OMT durante 20 minutos. Para los bebés del grupo OMT, el osteópata llevará a cabo el procedimiento de tratamiento y el asistente de investigación actuará como intermediario. Los bebés en el grupo 'sin intervención' simplemente se acostarán en el sofá, sin que el osteópata los toque.

En todo momento, la pantalla se coloca entre los padres y su bebé en la camilla de tratamiento, de modo que los padres no puedan ver a su bebé. Sin embargo, el intermediario se coloca de manera que los padres puedan verlos y comunicarse con ellos, y el intermediario puede observar lo que sucede detrás de la pantalla con el bebé. El osteópata estará presente en todo momento en ambos grupos, para evitar que el bebé ruede de la camilla en caso de que no reciba ninguna intervención. Además, si el bebé comienza a llorar, el osteópata tratará de calmarlo (para los bebés del grupo OMT, el osteópata usará juguetes y tocará, en el grupo "sin intervención" solo se usarán juguetes, no tocar) , pero si es necesario, le pedirá al padre que rodee la pantalla y ayude a calmar a su bebé. Si este es el caso, el osteópata detiene el tratamiento, si el bebé se coloca en el grupo OMT, y espera hasta que el bebé se calme para que el padre pueda volver detrás de la pantalla. Este procedimiento se repetirá hasta que transcurran 20 min del período de tratamiento. El mismo procedimiento se aplica para el 'grupo sin intervención', excepto que el osteópata no tocará al bebé, sino que tratará de calmarlo con juguetes o eventualmente llamará a los padres para que lo calmen. Después de los 20 minutos del 'período de tratamiento', los padres de los bebés en ambos grupos deben completar el cuestionario de aceptabilidad y éxito del cegamiento.