Cegueira parental em ensaios clínicos de osteopatia

Os pais que participarem da pesquisa chegarão no horário agendado. Se os pais não trouxerem o formulário de consentimento assinado, eles serão solicitados a assiná-lo na clínica. Este formulário de consentimento também conterá perguntas sobre dados demográficos do bebê e dos pais, bem como detalhes sociodemográficos, que os pais devem preencher. Os pais serão conduzidos a uma sala de tratamento separada, que contém uma mesa de tratamento atrás de uma tela. Um profissional osteopático qualificado fará o histórico do caso de cada criança, que então receberá uma avaliação física. Depois disso, os pais terão que dar consentimento para que o bebê continue envolvido no estudo e seja tratado. Este procedimento será feito sem a tela, para que os pais possam ver o que está acontecendo. Em seguida, o bebê é colocado atrás da tela na maca de tratamento. O osteopata será informado pelo assistente de pesquisa se a criança for alocada (via lista de alocação aleatória) para receber nenhuma intervenção ou OMT por 20 min. Para bebês do grupo OMT, o médico osteopata realizará o procedimento de tratamento e o assistente de pesquisa atuará como intermediário. Os bebês do grupo 'sem intervenção' ficarão apenas deitados no sofá, sem serem tocados pelo osteopata.

Em todos os momentos, a tela é colocada entre os pais e o bebê na maca de tratamento, para que os pais não consigam ver o bebê. No entanto, o intermediário é colocado de forma que o pai possa ver e se comunicar com eles, e o intermediário possa observar o que está acontecendo atrás da tela com o bebê. O praticante osteopata estará presente o tempo todo em ambos os grupos, para proteger o bebê de rolar do sofá caso ele não receba nenhuma intervenção. Além disso, se o bebê começar a chorar, o osteopata tentará acalmá-lo (para bebês do grupo OMT, o osteopata usará brinquedos e toque, no grupo 'sem intervenção' apenas brinquedos serão usados, sem toque) , mas, se necessário, pedirá ao pai que dê a volta na tela e ajude a acalmar o bebê. Se for esse o caso, o osteopata interrompe o tratamento, se o bebê for colocado no grupo OMT, e espera até que o bebê se acalme para que o pai possa voltar para trás da tela. Este procedimento será repetido até que 20 minutos do período de tratamento terminem. O mesmo procedimento se aplica ao 'grupo sem intervenção', exceto que o osteopata não tocará no bebê, mas tentará acalmá-lo com brinquedos ou eventualmente chamará os pais para acalmá-lo. Após os 20 minutos do 'período de tratamento', os pais das crianças em ambos os grupos devem preencher o questionário de sucesso e aceitabilidade.