OAB에 대한 경피 신경 자극의 시도
2019년 10월 1일 업데이트: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
과민성 방광 환자를 위한 경피 신경 자극의 무작위 시험
과민성 방광은 빈뇨, 절박성 요실금 및 경우에 따라 절박성 요실금을 유발합니다.
이 연구는 과민성 방광의 임상 증상이 있는 여성의 치료를 위한 경피 경골 신경 자극(경피 전기 신경 자극(TENS) 기계를 통한 피부 패치 전극 사용)의 효능을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과민성 방광의 임상적 진단을 받은 18세 이상의 여성.
- 과민성 방광 증상을 적절하게 조절하기 위한 행동 조치 및 약물 요법의 실패.
- 방광 상태 점수 2 이상에 대한 기준선 환자 인식.
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 경피 또는 천골 신경조절 요법
- 긴장성 요실금
- 지난 2개월 동안 새로 추가된 방광 약물 또는 용량 변경(Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, tolterodine, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- 최근 1년 이내 방광 내 보툴리눔 독소 사용
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 간질의 역사
- 치료 일정을 연구할 수 없거나 커밋할 의사가 없음
- 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 가능한 임신
- 하지의 활동성 피부질환(피부염, 연조직염, 습진, 외상)
- 패치 전극 또는 접착제에 대한 문서화된 알레르기
- 하지의 비정상적인 감각 기능
- 하지 내 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
방광 신경과 관련이 없는 위치 및 설정에서 경피적 자극, 12주 동안 30분 동안 주 3회
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패치 전극은 가쪽 복사뼈 뒤쪽과 같은 다리의 가쪽 복사뼈 위쪽 5-10cm에 적용됩니다.
주파수 10Hz, 펄스 200ms의 양극성 자극 설정이 사용되며 진폭은 1mA로 설정됩니다.
이것은 12주 동안 30분 동안 주 3회 집에서 환자가 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 경피 신경 자극
방광 신경의 경피적 자극, 12주 동안 30분 동안 주 3회
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패치 전극은 내측 복사뼈 뒤쪽, 같은 다리의 내측 복사뼈 위쪽 5-10 cm, 내측 경골 가장자리 바로 뒤에 부착됩니다.
주파수 10Hz, 펄스 200ms의 양극성 자극 설정이 사용되며 진폭은 환자의 통증이 없는 최대 내성(0.5-10mA 사이)까지 적정됩니다.
이것은 12주 동안 30분 동안 주 3회 집에서 환자가 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정(방광 상태 질문의 환자 백분율)
기간: 12주
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방광 상태의 환자 비율(PPBC) 질문.
0점(내 방광 상태가 나에게 전혀 문제를 일으키지 않음)에서 5점(내 방광 상태가 나에게 많은 심각한 문제를 일으킴)까지 점수가 매겨집니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 설문지 약식(OAB-q SF)
기간: 12주
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OAB 삶의 질 설문지
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12주
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배뇨일기
기간: 12주
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12주
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24시간 패드 웨이트
기간: 12주
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12주
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치료 효과에 대한 의사의 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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