Az OAB transzkután idegstimulációjának próbája
2019. október 1. frissítette: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
A túlműködő hólyagú betegek transzkután idegstimulációjának véletlenszerű vizsgálata
A túlműködő hólyag gyakori vizelést, sürgősségi vizelést és egyes esetekben sürgős inkontinenciát okoz.
Ez a tanulmány a transzkután sípcsont-ideg-stimuláció hatékonyságát teszteli (bőrpatch elektródák segítségével egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) gépen keresztül) a túlműködő hólyag klinikai tüneteivel rendelkező nők kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő, hiperaktív hólyag klinikai diagnózisa.
- A viselkedési intézkedések és a farmakológiai terápia kudarca a túlműködő hólyag tüneteinek megfelelően.
- A páciens alaphelyzetben a hólyag állapotának 2-es vagy magasabb pontszáma.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi perkután vagy szakrális neuromodulációs terápia
- A stressz túlnyomórészt vizelet-inkontinencia
- Újonnan hozzáadott hólyaggyógyszerek vagy dózismódosítások az elmúlt 2 hónapban (tamszulozin, szilodozin, alfuzozin, terazozin, baklofen, diazepam, amitriptilin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxibutinin, fezoterodin, darifenacin, szolifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravesicalis botulinum toxin használat az elmúlt 1 évben
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Az epilepszia története
- Nem tud vagy nem hajlandó elköteleződni a vizsgálati kezelési ütemterv mellett
- Terhes, vagy a vizsgálati időszakra tervezett esetleges terhesség
- Az alsó lábszár aktív bőrbetegsége (dermatitis, cellulitisz, ekcéma, trauma)
- Dokumentált allergia tapasz elektródákkal vagy ragasztójukkal szemben
- Az alsó végtag kóros szenzoros funkciója
- Fém implantátum az alsó végtagban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Transzkután stimuláció olyan helyen és beállításokkal, amelyek nem kapcsolódnak a húgyhólyag idegeihez, heti 3x 30 percig 12 héten keresztül
|
Patch elektródákat alkalmaztak az oldalsó malleolusra hátul, és 5-10 cm-rel az oldalsó malleolus felett ugyanazon lábon.
A rendszer a bipoláris stimulációs beállítást használja, 10 Hz-es frekvenciával, 200 ms impulzussal, és az amplitúdót 1 mA-re állítja be.
Ezt hetente 3x, 30 percig otthon végzik el a betegek 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkután idegstimuláció
A húgyhólyag idegeinek transzkután stimulációja, heti 3x 30 percig 12 héten keresztül
|
Patch elektródákat alkalmaztak a mediális malleolus mögött, és 5-10 cm-rel ugyanannak a lábnak a mediális malleolusa felett, közvetlenül a tibia mediális széle mögött.
Bipoláris stimulációs beállítást alkalmazunk, 10 Hz frekvenciával, 200 ms impulzussal, és az amplitúdót a páciens maximális fájdalommentes toleranciájáig (0,5-10 mA között) titráljuk.
Ezt hetente 3x, 30 percig otthon végzik el a betegek 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által jelentett eredmény mérése (a beteg húgyhólyag-állapotának százalékos aránya kérdés)
Időkeret: 12 hét
|
A páciens százalékos aránya a hólyagállapotban (PPBC) kérdés.
0-tól (a húgyhólyag-állapotom egyáltalán nem okoz problémát) 5-ig (a húgyhólyag-állapotom sok súlyos problémát okoz).
A magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapja (OAB-q SF)
Időkeret: 12 hét
|
OAB életminőség kérdőív
|
12 hét
|
|
Törlési napló
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
24 órás pad súlyok
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A kezelés előnyeinek orvosi értékelése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .