Испытание чрескожной стимуляции нервов при ГАМП
1 октября 2019 г. обновлено: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Рандомизированное исследование чрескожной стимуляции нервов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Гиперактивный мочевой пузырь вызывает учащение мочеиспускания, императивные позывы и, в некоторых случаях, императивное недержание мочи.
В этом исследовании проверяется эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва (с использованием накожных накладных электродов через аппарат для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС)) для лечения женщин с клиническими симптомами гиперактивного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет с клиническим диагнозом гиперактивный мочевой пузырь.
- Неспособность поведенческих мер и фармакологической терапии адекватно контролировать симптомы гиперактивного мочевого пузыря.
- Исходное восприятие пациентом состояния мочевого пузыря 2 балла или выше.
Критерий исключения:
- Текущая или предыдущая чрескожная или сакральная нейромодуляционная терапия
- Стрессовое преимущественное недержание мочи
- Недавно добавленные препараты для лечения мочевого пузыря или изменение дозы за последние 2 месяца (тамсулозин, силодозин, альфузозин, теразозин, баклофен, диазепам, амитриптилин, имипрамин, ДДАВП, толтеродин, оксибутинин, фезотеродин, дарифенацин, солифенацин, троспиум, мирабегрон)
- Внутрипузырное введение ботулотоксина в течение последнего года
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- История эпилепсии
- Неспособность или нежелание принимать участие в изучении графика лечения
- Беременность или возможная беременность, запланированная на период исследования
- Активное кожное заболевание голеней (дерматиты, флегмоны, экземы, травмы)
- Документально подтвержденная аллергия на накладные электроды или их клей.
- Нарушение сенсорной функции нижней конечности
- Металлический имплантат в нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Чрескожная стимуляция в месте и с параметрами, не связанными с нервами мочевого пузыря, 3 раза в неделю по 30 минут в течение 12 недель
|
Накладные электроды накладывают кзади от латеральной лодыжки и на 5-10 см выше латеральной лодыжки той же ноги.
Будет использоваться биполярная стимуляция с частотой 10 Гц, импульсом 200 мс и амплитудой 1 мА.
Пациенты будут делать это дома 3 раза в неделю по 30 минут в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Чрескожная стимуляция нервов
Чрескожная стимуляция нервов мочевого пузыря, 3 раза в неделю по 30 минут в течение 12 недель.
|
Накладные электроды накладывают кзади от медиальной лодыжки и на 5-10 см выше медиальной лодыжки той же ноги, сразу за медиальным краем большеберцовой кости.
Будет использоваться биполярная стимуляция с частотой 10 Гц, импульсом 200 мс, а амплитуда будет титроваться до максимальной безболезненной переносимости пациента (между 0,5-10 мА).
Пациенты будут делать это дома 3 раза в неделю по 30 минут в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (вопрос о состоянии мочевого пузыря в процентах пациентов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Вопрос о проценте состояния мочевого пузыря у пациентов (PPBC).
Он оценивается от 0 (состояние моего мочевого пузыря вообще не вызывает у меня никаких проблем) до 5 (состояние моего мочевого пузыря вызывает у меня много серьезных проблем).
Чем выше число, тем хуже результаты.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета OAB качества жизни
|
12 недель
|
|
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
24-часовой вес прокладок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Врачебная оценка эффективности лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .