Um teste de estimulação nervosa transcutânea para bexiga hiperativa
1 de outubro de 2019 atualizado por: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Um estudo randomizado de estimulação nervosa transcutânea para pacientes com bexiga hiperativa
A bexiga hiperativa causa frequência urinária, urgência e, em alguns casos, incontinência de urgência.
Este estudo está testando a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial (usando eletrodos de adesivo de pele por meio de uma máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)) para o tratamento de mulheres com sintomas clínicos de bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, >18 anos de idade, com diagnóstico clínico de bexiga hiperativa.
- Falha de medidas comportamentais e terapia farmacológica para controlar adequadamente os sintomas de bexiga hiperativa.
- Percepção do paciente de linha de base da pontuação da condição da bexiga de 2 ou superior.
Critério de exclusão:
- Terapia de neuromodulação percutânea ou sacral atual ou anterior
- Incontinência urinária de esforço predominante
- Novo medicamento para bexiga adicionado ou alteração de dose nos últimos 2 meses (Tamsulosina, Silodosina, Alfuzosina, Terazosina, Baclofeno, Diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, oxibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, tróspio, mirabegron)
- Uso de toxina botulínica intravesical no último ano
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- História de epilepsia
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer com o esquema de tratamento do estudo
- Grávida ou possível gravidez planejada durante o período do estudo
- Doença de pele ativa da parte inferior das pernas (dermatite, celulite, eczema, trauma)
- Alergia documentada a eletrodos patch ou seu adesivo
- Função sensorial anormal do membro inferior
- Implante metálico no membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
Estimulação transcutânea em local e com configurações não relacionadas aos nervos vesicais, 3x/semana por 30 minutos por 12 semanas
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Eletrodos de aplicação aplicados posteriormente ao maléolo lateral e 5-10 cm acima do maléolo lateral da mesma perna.
Será utilizada a configuração de estimulação bipolar, com frequência de 10 Hz, pulso de 200ms, e a amplitude será de 1mA.
Isso será feito pelos pacientes em casa 3x/semana por 30 minutos, durante 12 semanas.
|
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Comparador Ativo: Estimulação nervosa transcutânea
Estimulação transcutânea dos nervos da bexiga, 3x/semana por 30 minutos por 12 semanas
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Eletrodos de aplicação aplicados posteriormente ao maléolo medial e 5-10 cm acima do maléolo medial da mesma perna, logo atrás da borda medial da tíbia.
Será utilizada a configuração de estimulação bipolar, com frequência de 10 Hz, pulso de 200ms, e a amplitude será titulada até a tolerância máxima não dolorosa do paciente (entre 0,5-10mA).
Isso será feito pelos pacientes em casa 3x/semana por 30 minutos, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do resultado relatado pelo paciente (pergunta sobre a condição da bexiga do paciente)
Prazo: 12 semanas
|
Percentual do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC).
É pontuado de 0 (minha condição da bexiga não me causa nenhum problema) a 5 (minha condição da bexiga me causa muitos problemas graves).
Números mais altos são resultados piores.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q SF)
Prazo: 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida da OAB
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12 semanas
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Diário de micção
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pesos de Pads 24h
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação médica do benefício do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106903
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