Próba przezskórnej stymulacji nerwów w przypadku OAB
1 października 2019 zaktualizowane przez: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Randomizowana próba przezskórnej stymulacji nerwów u pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem
Pęcherz nadreaktywny powoduje częstomocz, parcie na mocz, aw niektórych przypadkach nietrzymanie moczu z parcia.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (za pomocą elektrod umieszczonych na skórze za pomocą urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)) w leczeniu kobiet z objawami klinicznymi pęcherza nadreaktywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta >18 lat z klinicznym rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego.
- Niepowodzenie środków behawioralnych i terapii farmakologicznej w celu odpowiedniej kontroli nadreaktywnych objawów pęcherza.
- Wyjściowe postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta na poziomie 2 lub wyższym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub wcześniejsza przezskórna lub krzyżowa terapia neuromodulacyjna
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu z przewagą
- Nowo dodane leki na pęcherz lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy (tamsulosyna, sylodosyna, alfuzosyna, terazosyna, baklofen, diazepam, amitryptylina, imipramina, DDAVP, tolterodyna, oksybutynina, fezoterodyna, daryfenacyna, solifenacyna, trospium, mirabegron)
- Dopęcherzowe stosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatniego roku
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Historia epilepsji
- Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w studiowanie harmonogramu leczenia
- Ciąża lub ewentualna ciąża planowana na czas trwania badania
- Aktywna choroba skóry podudzi (zapalenie skóry, zapalenie tkanki łącznej, egzema, uraz)
- Udokumentowana alergia na elektrody krosowe lub ich klej
- Nieprawidłowa funkcja czuciowa kończyny dolnej
- Metalowy implant w obrębie kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Stymulacja przezskórna w miejscu i ustawieniach niezwiązanych z nerwami pęcherza, 3x/tydz. przez 30 minut przez 12 tygodni
|
Elektrody łatkowe umieszcza się za kostką boczną i 5-10 cm powyżej kostki bocznej tej samej nogi.
Zastosowane zostanie ustawienie stymulacji bipolarnej, z częstotliwością 10 Hz, impulsem 200 ms, a amplituda zostanie ustawiona na 1 mA.
Pacjenci będą to robić w domu 3x/tydzień przez 30 minut przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja nerwów
Przezskórna stymulacja nerwów pęcherza, 3x/tydz. przez 30 minut przez 12 tygodni
|
Elektrody plastra nakładane z tyłu kostki przyśrodkowej i 5-10 cm powyżej kostki przyśrodkowej tej samej nogi, tuż za przyśrodkową krawędzią kości piszczelowej.
Zastosowane zostanie ustawienie stymulacji bipolarnej, z częstotliwością 10 Hz, impulsem 200 ms, a amplituda będzie miareczkowana do maksymalnej bezbolesnej tolerancji pacjenta (pomiędzy 0,5-10 mA).
Pacjenci będą to robić w domu 3x/tydzień przez 30 minut przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (pytanie o procentowy udział pacjentów w stanie pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pytanie dotyczące procentowego stanu pęcherza u pacjentów (PPBC).
Jest on oceniany w skali od 0 (Mój stan pęcherza nie sprawia mi żadnych problemów) do 5 (Mój stan pęcherza powoduje wiele poważnych problemów).
Wyższe liczby to gorsze wyniki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia OAB
|
12 tygodni
|
|
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
24-godzinne obciążniki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ocena korzyści z leczenia przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .