OABに対する経皮的神経刺激の試み
2019年10月1日 更新者：Blayne Welk、Lawson Health Research Institute
過活動膀胱患者に対する経皮的神経刺激のランダム化試験
過活動膀胱は、頻尿、尿意切迫感、場合によっては切迫性尿失禁を引き起こします。
この研究では、過活動膀胱の臨床症状を持つ女性の治療のための経皮的脛骨神経刺激 (経皮的電気神経刺激 (TENS) マシンを介して皮膚パッチ電極を使用) の有効性をテストしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Josephs Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過活動膀胱の臨床診断を受けた18歳以上の女性。
- 過活動膀胱の症状を適切に制御するための行動的対策および薬物療法の失敗。
- -2以上の膀胱状態スコアのベースライン患者の認識。
除外基準:
- -現在または以前の経皮的または仙骨神経調節療法
- ストレス性尿失禁
- 新たに追加された膀胱薬または過去 2 か月間の用量変更 (タムスロシン、シロドシン、アルフゾシン、テラゾシン、バクロフェン、ジアゼパム、アミトリプチリン、イミプラミン、DDAVP、トルテロジン、オキシブチニン、フェソテロジン、ダリフェナシン、ソリフェナシン、トロスピウム、ミラベグロン)
- -過去1年以内の膀胱内ボツリヌス毒素の使用
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- てんかんの病歴
- -治療スケジュールを研究することにコミットできない、またはコミットしたくない
- -妊娠中、または研究期間中に計画された妊娠の可能性
- 下肢の活動性皮膚疾患（皮膚炎、蜂窩織炎、湿疹、外傷）
- -パッチ電極またはその接着剤に対するアレルギーの記録
- 下肢の感覚機能異常
- 下肢内の金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
膀胱神経に関係のない場所および設定での経皮刺激、12 週間、30 分間、週 3 回
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パッチ電極は、外果の後方、および同じ脚の外果から 5 ～ 10 cm 上に適用されます。
双極刺激設定が使用され、周波数は 10 Hz、パルスは 200 ms、振幅は 1 mA に設定されます。
これは、患者が自宅で週に 3 回、30 分間、12 週間にわたって行います。
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アクティブコンパレータ：経皮神経刺激
膀胱神経の経皮刺激、週 3 回、30 分間、12 週間
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パッチ電極は、内側のくるぶしの後方、同じ脚の内側のくるぶしの 5 ～ 10 cm 上、内側の脛骨端のすぐ後ろに適用されます。
双極刺激設定が使用され、周波数は 10 Hz、パルスは 200 ms で、振幅は患者の痛みを伴わない最大許容範囲 (0.5 ～ 10 mA) まで滴定されます。
これは、患者が自宅で週に 3 回、30 分間、12 週間にわたって行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標（膀胱状態の質問に対する患者の割合）
時間枠：12週間
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患者の膀胱状態の割合 (PPBC) に関する質問。
0 (私の膀胱の状態は私にまったく問題を引き起こさない) から 5 (私の膀胱の状態は私に多くの深刻な問題を引き起こしている) まで採点される。
数値が高いほど結果は悪くなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート簡易版 (OAB-q SF)
時間枠：12週間
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OAB 生活の質アンケート
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12週間
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排尿日誌
時間枠：12週間
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12週間
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24時間パッドウェイト
時間枠：12週間
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12週間
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医師による治療効果の評価
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。