Un essai de stimulation nerveuse transcutanée pour l'hyperactivité vésicale
1 octobre 2019 mis à jour par: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
Un essai randomisé de stimulation nerveuse transcutanée pour les patients souffrant d'hyperactivité vésicale
L'hyperactivité vésicale provoque la fréquence urinaire, l'urgence et dans certains cas l'incontinence d'urgence.
Cette étude teste l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf tibial (à l'aide d'électrodes de patch cutané via un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)) pour le traitement des femmes présentant des symptômes cliniques d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, > 18 ans, avec le diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale.
- Échec des mesures comportementales et de la thérapie pharmacologique pour contrôler adéquatement les symptômes d'hyperactivité vésicale.
- Perception initiale par le patient du score d'état de la vessie de 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Traitement de neuromodulation percutanée ou sacrée actuel ou antérieur
- Incontinence urinaire à prédominance d'effort
- Médicaments pour la vessie nouvellement ajoutés ou changement de dose au cours des 2 derniers mois (tamsulosine, silodosine, alfuzosine, térazosine, baclofène, diazépam, amitriptyline, imipramine, DDAVP, toltérodine, oxybutynine, fésotérodine, darifénacine, solifénacine, trospium, mirabegron)
- Utilisation intravésicale de toxine botulique au cours de la dernière année
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Antécédents d'épilepsie
- Incapable ou refusant de s'engager à étudier le calendrier de traitement
- Enceinte ou grossesse possible prévue pendant la durée de la période d'étude
- Maladie cutanée active du bas des jambes (dermatite, cellulite, eczéma, traumatisme)
- Allergie documentée aux électrodes patch ou à leur adhésif
- Fonction sensorielle anormale du membre inférieur
- Implant métallique dans le membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
Stimulation transcutanée dans un endroit et avec des réglages sans rapport avec les nerfs de la vessie, 3x/semaine pendant 30 minutes pendant 12 semaines
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Électrodes patch appliquées en arrière de la malléole latérale et à 5-10 cm au-dessus de la malléole latérale de la même jambe.
Le réglage de stimulation bipolaire sera utilisé, avec une fréquence de 10 Hz, une impulsion de 200 ms, et l'amplitude sera réglée sur 1 mA.
Cela sera fait par les patients à domicile 3x/semaine pendant 30 minutes, sur 12 semaines.
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse transcutanée
Stimulation transcutanée des nerfs de la vessie, 3x/semaine pendant 30 minutes pendant 12 semaines
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Électrodes patch appliquées en arrière de la malléole médiale et à 5-10 cm au-dessus de la malléole médiale de la même jambe, juste derrière le bord tibial médial.
Le réglage de stimulation bipolaire sera utilisé, avec une fréquence de 10 Hz, une impulsion de 200 ms, et l'amplitude sera titrée jusqu'à la tolérance non douloureuse maximale du patient (entre 0,5 et 10 mA).
Cela sera fait par les patients à domicile 3x/semaine pendant 30 minutes, sur 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats rapportés par le patient (question sur le pourcentage d'état de la vessie du patient)
Délai: 12 semaines
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Question sur le pourcentage d'état de la vessie (PPBC) du patient.
Il est noté de 0 (Mon état de la vessie ne me cause aucun problème) à 5 (Mon état de la vessie me cause de nombreux problèmes graves).
Des nombres plus élevés sont de moins bons résultats.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la vessie hyperactive (OAB-q SF)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de qualité de vie OAB
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12 semaines
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Journal de la miction
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Poids des coussinets 24 heures
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation par le médecin des avantages du traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106903
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