En utprøving av transkutan nervestimulering for OAB
1. oktober 2019 oppdatert av: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute
En randomisert studie av transkutan nervestimulering for pasienter med overaktiv blære
Overaktiv blære forårsaker urinfrekvens, haster og i noen tilfeller hasteinkontinens.
Denne studien tester effekten av transkutan tibial nervestimulering (ved bruk av hudplastelektroder via en transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskin (TENS)) for behandling av kvinner med kliniske symptomer på overaktiv blære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, >18 år, med den kliniske diagnosen overaktiv blære.
- Svikt i atferdstiltak og farmakologisk terapi for å kontrollere symptomer på overaktiv blære tilstrekkelig.
- Baseline pasientoppfatning av blæretilstandsscore på 2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere perkutan eller sakral nevromodulasjonsterapi
- Stress dominerende urininkontinens
- Nylig tilført blæremedisin eller doseendring i løpet av de siste 2 månedene (Tamsulosin, Silodosin, Alfuzosin, Terazosin, Baclofen, Diazepam, amitriptylin, imipramin, DDAVP, tolterodin, oxybutynin, fesoterodine, darifenacin, solifenacin, trospium, mirabegron)
- Intravesikal bruk av botulinumtoksin i løpet av det siste året
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Historie om epilepsi
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å studere behandlingsplanen
- Gravid, eller mulig graviditet planlagt i løpet av studieperioden
- Aktiv hudsykdom i underbenene (dermatitt, cellulitt, eksem, traumer)
- Dokumentert allergi mot lappeelektroder eller deres lim
- Unormal sensorisk funksjon av underekstremiteten
- Metallisk implantat i underekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Transkutan stimulering på et sted og med innstillinger som ikke er relatert til blærens nerver, 3 ganger i uken i 30 minutter i 12 uker
|
Patch-elektroder påført posteriort til den laterale malleolen, og 5-10 cm over den laterale malleolen på samme ben.
Bipolar stimuleringsinnstilling vil bli brukt, med en frekvens på 10 Hz, 200ms puls, og amplituden settes til 1mA.
Dette vil bli gjort av pasientene hjemme 3x/uke i 30 minutter, over 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Transkutan nervestimulering
Transkutan stimulering av blærenerver, 3 ganger i uken i 30 minutter i 12 uker
|
Patch-elektroder påført posteriort til den mediale malleolen, og 5-10 cm over den mediale malleolen på samme ben, like bak den mediale tibiale kanten.
Bipolar stimuleringsinnstilling vil bli brukt, med en frekvens på 10 Hz, 200ms puls, og amplituden vil titreres opp til pasientens maksimale ikke-smertefulle toleranse (mellom 0,5-10mA).
Dette vil bli gjort av pasientene hjemme 3x/uke i 30 minutter, over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmål (pasientprosent av blæretilstand spørsmål)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientprosent av blæretilstand (PPBC) spørsmål.
Den scores fra 0 (Blæretilstanden min gir meg ingen problemer i det hele tatt) til 5 (Blæretilstanden min forårsaker mange alvorlige problemer).
Høyere tall gir dårligere utfall.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OAB-q SF)
Tidsramme: 12 uker
|
OAB livskvalitet spørreskjema
|
12 uker
|
|
Ugyldig dagbok
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
24-timers putevekter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lege Vurdering av behandlingsnytte
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .