Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di stimolazione nervosa transcutanea per OAB

1 ottobre 2019 aggiornato da: Blayne Welk, Lawson Health Research Institute

Uno studio randomizzato di stimolazione nervosa transcutanea per pazienti con vescica iperattiva

La vescica iperattiva provoca frequenza urinaria, urgenza e in alcuni casi incontinenza da urgenza. Questo studio sta testando l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (utilizzando elettrodi patch cutanei tramite una macchina di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)) per il trattamento di donne con sintomi clinici di vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Josephs Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, >18 anni, con diagnosi clinica di vescica iperattiva.
  2. Fallimento delle misure comportamentali e della terapia farmacologica per controllare adeguatamente i sintomi della vescica iperattiva.
  3. Percezione del paziente al basale del punteggio di condizione della vescica di 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di neuromodulazione percutanea o sacrale in corso o precedente
  2. Incontinenza urinaria predominante da sforzo
  3. Farmaci per la vescica appena aggiunti o modifica della dose negli ultimi 2 mesi (tamsulosina, silodosina, alfuzosina, terazosina, baclofene, diazepam, amitriptilina, imipramina, DDAVP, tolterodina, ossibutinina, fesoterodina, darifenacina, solifenacina, trospio, mirabegron)
  4. Uso intravescicale di tossina botulinica nell'ultimo anno
  5. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  6. Storia dell'epilessia
  7. Incapace o non disposto a impegnarsi a studiare il programma di trattamento
  8. Gravidanza o possibile gravidanza pianificata per la durata del periodo di studio
  9. Malattia cutanea attiva della parte inferiore delle gambe (dermatite, cellulite, eczema, trauma)
  10. Allergia documentata agli elettrodi patch o al loro adesivo
  11. Funzione sensoriale anormale dell'arto inferiore
  12. Impianto metallico all'interno dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione transcutanea in una posizione e con impostazioni non correlate ai nervi della vescica, 3 volte/settimana per 30 minuti per 12 settimane
Altro: Sham stimolazione del nervo tibiale transcutaneo
Elettrodi patch applicati posteriormente al malleolo laterale e 5-10 cm al di sopra del malleolo laterale della stessa gamba. Verrà utilizzata l'impostazione di stimolazione bipolare, con una frequenza di 10 Hz, un impulso di 200 ms e l'ampiezza sarà impostata su 1 mA. Questo sarà fatto dai pazienti a casa 3 volte a settimana per 30 minuti, nell'arco di 12 settimane.
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa transcutanea
Stimolazione transcutanea dei nervi della vescica, 3 volte a settimana per 30 minuti per 12 settimane
Altro: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Elettrodi patch applicati posteriormente al malleolo mediale e 5-10 cm sopra il malleolo mediale della stessa gamba, appena dietro il bordo tibiale mediale. Verrà utilizzata l'impostazione di stimolazione bipolare, con una frequenza di 10 Hz, impulso di 200 ms e l'ampiezza sarà titolata fino alla massima tolleranza non dolorosa del paziente (tra 0,5 e 10 mA). Questo sarà fatto dai pazienti a casa 3 volte a settimana per 30 minuti, nell'arco di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito riferito dal paziente (domanda relativa alla percentuale della condizione della vescica del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Domanda sulla percentuale del paziente della condizione della vescica (PPBC). Viene valutato da 0 (la mia condizione della vescica non mi causa alcun problema) a 5 (la mia condizione della vescica mi causa molti gravi problemi). Numeri più alti sono risultati peggiori.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario OAB sulla qualità della vita
12 settimane
Diario di svuotamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pesi del cuscinetto di 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione del medico del beneficio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham stimolazione del nervo tibiale transcutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi